Rapporto esplicativo

prevale sull’articolo 17 LATer (liberazione delle partite) e sulle disposizioni emanate sulla base di tale norma. Mentre la liberazione delle partite di cui all’articolo 17 LATer riguarda i medicamenti, il controllo delle partite di cui all’articolo 28d concerne unicamente i medicamenti veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso con un’autorizzazione secondo l’articolo 28.

Capoverso 2: al Consiglio federale è attribuita la facoltà di disciplinare i particolari e di emanare prescrizioni in merito ai documenti necessari per il controllo delle partite.

Art. 28e Obbligo di notifica in caso di infrazioni correlate ai medicamenti veterinari di

cui all'articolo 28

La punizione di infrazioni nel quadro della fabbricazione, dell’importazione e dell’immissione in commercio dei medicamenti veterinari di cui all’articolo 28 si basa sulle disposizioni della LATer. Le autorità di esecuzione competenti sono pertanto tenute a notificare a Swissmedic ogni sospetto di infrazione.

Siccome all’USAV compete l’adozione di provvedimenti amministrativi inerenti all’autorizzazione per l’immissione in commercio temporanea, i sospetti di infrazione vanno segnalati anche all’USAV. In questo modo, in virtù della PA l’USAV può ad esempio revocare un’autorizzazione rilasciata se emerge che le condizioni non sono soddisfatte e/o sono state commesse infrazioni. Se le infrazioni riguardano invece aspetti legati all’autorizzazione d’esercizio, spetta a Swissmedic prendere provvedimenti amministrativi.

Per quanto riguarda le disposizioni penali, l’autorizzazione secondo l’articolo 28 viene menzionata nella LATer (cfr. commento all’art. 9b cpv. 3 e all’art. 20 cpv. 1^bisLATer). Di conseguenza, le infrazioni di cui all’articolo 86 capoverso 1 lettera a LATer inerenti alle autorizzazioni valgono anche per l’autorizzazione secondo l’articolo 28 LFE. Chi immette ad esempio in commercio un medicamento veterinario immunologico pronto per l’uso non omologato senza disporre di un’autorizzazione secondo l’articolo 28 viene pertanto punito conformemente all’articolo 86 LATer.