Erläuternder Bericht

Abs. 5: Das BLV publiziert regelmässig die immunologischen Tierarzneimittel, für die es eine Bewilligung zum befristeten Inverkehrbringen erteilt hat. Zudem informiert das BLV das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit über die erteilten Bewilligungen, damit dieses an der Grenze eine Grundlage für die Freigabe von entsprechenden Sendungen hat.

Art. 28d Chargenprüfung für Tierarzneimittel mit einer Bewilligung nach Artikel 28

Abs. 1: Vor dem Vertrieb jeder Charge von nicht zugelassenen verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimittel erfolgt eine Chargenprüfung durch das BLV. Dabei prüft das BLV, ob die Chargenunterlagen korrekt sind. Es handelt sich vorliegend um eine spezialgesetzliche Regelung, die Artikel 17 HMG (Chargenfreigabe) sowie den gestützt auf diese Bestimmung erlassenen Vorschriften vorgeht. Während sich die Chargenfreigabe nach Artikel 17 HMG auf zugelassene Arzneimittel bezieht, geht es bei der Chargenprüfung nach Artikel 28d einzig um die nicht zugelassenen verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimittel mit einer Bewilligung nach Artikel 28.

Abs. 2: Der Bundesrat wird zur Regelung der Einzelheiten sowie zum Erlassen von Vorgaben hinsichtlich der erforderlichen Unterlagen für die Chargenprüfung ermächtigt.

Art. 28e Meldepflicht bei Widerhandlungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln

nach Artikel 28

Die Bestrafung von Widerhandlungen bei der Herstellung, bei der Einfuhr und beim Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln gemäss Artikel 28 richtet sich nach den Vorschriften des HMG. Daher müssen die zuständigen Vollzugsbehörden jeglichen Verdachtsfall auf eine Widerhandlung Swissmedic melden.

Das BLV ist für das Ergreifen von Verwaltungsmassnahmen hinsichtlich der Bewilligung für das befristete Inverkehrbringen zuständig, daher muss der Verdacht auf Widerhandlungen auch dem BLV gemeldet werden. So kann das BLV beispielsweise gestützt auf das VwVG eine erteilte Bewilligung wieder entziehen, wenn sich zeigt, dass die Voraussetzungen nicht erfüllt sind, und/oder Widerhandlungen vorliegen. Hingegen ist Swissmedic für das Ergreifen von Verwaltungsmassnahmen zuständig, wenn es um Aspekte der Betriebsbewilligung geht.

Zu den Strafbestimmungen: Die Bewilligung nach Artikel 28 wird im HMG genannt (vgl. die Erläuterungen zu Art. 9b Abs. 3 und Art. 20 Abs. 1^bisHMG). Entsprechend beziehen sich die in Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe a HMG aufgeführten Widerhandlungen im Zusammenhang mit Bewilligungen auch auf die Bewilligung nach Artikel 28 TSG. Wer also beispielsweise ohne eine Bewilligung nach Artikel 28 ein nicht zugelassenes verwendungsfertiges immunologisches Tierarzneimittel in Verkehr bringt, wird nach Artikel 86 HMG bestraft.