Rapporto esplicativo

Commento

1 Situazione iniziale

1.1 Necessità di agire e obiettivi

In base alla legge del 15 dicembre 2000¹ (LATer) sugli agenti terapeutici, in Svizzera l’importazione e l’immissione in commercio di medicinali pronti per l’uso sono in linea di principio consentite unicamente se tali medicinali sono omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione. Inoltre l’importazione di medicinali non omologati da parte di operatori sanitari è possibile solo in piccole quantità. La legislazione svizzera in materia di agenti terapeutici attualmente non offre di conseguenza strumenti sufficienti per far fronte a un’epizoozia o al rischio imminente di un’epizoozia. L’UE dispone per contro di una base legale che, in determinate circostanze, consente ai Paesi membri di autorizzare l’immissione in commercio di medicamenti veterinari immunologici (p. es. vaccini) non omologati nell’UE². In Svizzera non esiste una base legale paragonabile per simili situazioni di emergenza. Con la presente modifica della legge del 1° luglio 1966³ sulle epizoozie (LFE) si intende ora creare questa base legale.

La creazione di una tale base legale costituisce una necessità impellente, come è emerso in particolare alla fine dell'estate 2024, quando in Svizzera sono stati per la prima volta rilevati casi di febbre catarrale ovina del sierotipo 3 (BTV-3). L’infezione da BTV-3, trasmessa attraverso i moscerini (piccoli insetti), provoca sintomi gravi, soprattutto negli ovini, tra cui febbre, infiammazione delle mucose, zoppia e aborti, e può essere accompagnata da un tasso di mortalità molto elevato. La malattia ha spesso un decorso più lieve nei bovini, che però in alcuni casi possono presentare sintomi gravi e un calo della produzione di latte. In quel momento, né in Svizzera né in un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente esisteva un vaccino omologato contro il sierotipo BTV-3.

L’esempio del BTV-3 dimostra in modo eloquente che in pochissimo tempo può verificarsi un’emergenza che coinvolge numerosi allevamenti e richiede un intervento tempestivo. In simili circostanze può rivelarsi necessario autorizzare l’importazione, l’immissione in commercio e l’uso di un vaccino non ancora omologato per evitare sofferenze agli animali e danni economici.

1.2 Alternative esaminate e opzione scelta

Considerata la situazione di emergenza illustrata al n. 1.1, l’USAV in virtù dell’articolo 9 LFE ha emanato una decisione di portata generale d’intesa con Swissmedic. Conformemente al suddetto articolo, la Confederazione e i Cantoni prendono i provvedimenti che, secondo la scienza e l’esperienza, sembrano atti a impedire l’insorgere o il diffon-

1 RS 812.21

²Cfr. art. 110 par. 2 del regolamento (EU) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.

3 RS 916.40