Rapport explicatif

puisque les conditions de son obtention ne sont plus remplies. L’OSAV fixe ensuite un délai adapté pour que le titulaire de l’autorisation puisse écouler les éventuels stocks de médicaments vétérinaires résiduels.

Al. 4 : il est renvoyé, en ce qui concerne la procédure et les voies de droit, à la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative¹⁰ (PA), à la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral¹¹ et à la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral¹².

Al. 5 : l’OSAV publie régulièrement la liste des médicaments vétérinaires immunologiques auxquels il a délivré une autorisation de mise sur le marché à durée limitée. En outre, l’OSAV informe l’Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières des autorisations délivrées, afin que celui-ci dispose de la base légale requise pour la libération des envois à la frontière.

Art. 28d Contrôle de la documentation de lots de médicaments vétérinaires disposant

d’une autorisation au sens de l’art. 28

Al. 1 : avant la distribution de chaque lot de médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés, l’OSAV procède à un contrôle de la documentation de lots. Il vérifie dans ce cadre si la documentation du lot est conforme. Il s’agit ici d’une disposition légale particulière qui prime sur l’art. 17 LPTh (libération officielle des lots) et sur les règles adoptées sur la base de cette disposition. Alors que la libération officielle des lots en vertu de l’art. 17 LPTh se rapporte à des médicaments disposant d’une AMM, le contrôle de lots au sens de l’art. 28d concerne uniquement les médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché au sens de l’art. 28.

Al. 2 : le Conseil fédéral est chargé de régler les modalités et d’édicter des prescriptions sur la documentation requise pour le contrôle de la documentation de lots.

Art. 28e Obligation de déclarer en cas d’infractions en lien avec des médicaments

vétérinaires disposant au sens de l’art. 28

La poursuite des infractions commises lors de la fabrication, de l’importation et de la mise sur le marché de médicaments vétérinaires au sens de l’art. 28 est régie par les dispositions de la LPTh. C’est pourquoi les autorités d’exécution compétentes doivent déclarer à Swissmedic toute infraction suspectée.

L’OSAV étant responsable de la prise de mesures administratives concernant l’autorisation de mise sur le marché à durée limitée, tout soupçon d’infraction doit également lui être rapporté. L’OSAV peut par exemple, sur la base de la PA, retirer une autorisation accordée s’il s’avère que les conditions ne sont pas remplies et/ou que des infractions ont été commises. En revanche, la compétence en matière de prise de mesures administratives relevant d’aspects liés à l’autorisation d’exploitation revient à Swissmedic.

10 RS 172.021

¹¹RS 173.32

12 RS 173.110