Rapporto esplicativo

Art. 28b Domanda di un’autorizzazione secondo l’articolo 28

Capoverso 1: può chiedere un’autorizzazione secondo l’articolo 28 chi dispone di un’autorizzazione di fabbricazione di cui all’articolo 5 LATer (in questo caso la fabbricazione avviene in Svizzera), di un’autorizzazione di importazione di cui all’articolo 18 capoverso 1 lettera a LATer (importazione dall’estero del medicamento veterinario) o di un’autorizzazione del commercio all’ingrosso di cui all’articolo 28 LATer. I detentori di un’autorizzazione del commercio all’ingrosso necessitano anche di un’autorizzazione di importazione se provvedono in prima persona a importare il medicamento veterinario. Come nell’UE, non si intende consentire l’importazione da parte di operatori sanitari. I relativi requisiti previsti dall’ordinanza del 18 agosto 2004 sui medicamenti veterinari⁹ (OMVet), e in particolare la condizione che il medicamento veterinario debba essere omologato in un altro Paese, rimangono pertanto inalterati.

Concretamente, se vi sono avvisaglie di un’epizoozia per cui non sono disponibili medicamenti veterinari immunologici omologati in Svizzera o all’estero, l’USAV può contattare possibili fabbricanti, importatori o commercianti all’ingrosso. In questi casi, le aziende che stanno sviluppando un medicamento veterinario immunologico per l’epizoozia in questione e che, qualora dovessero propagarsi dei focolai, sarebbero in grado di metterlo a disposizione senza omologazione possono presentare la relativa domanda e i documenti necessari all’USAV.

Capoverso 2: la domanda di autorizzazione deve innanzitutto contenere i documenti concernenti il richiedente ed eventuali altre persone coinvolte. In altre parole, il richiedente deve presentare l’autorizzazione di fabbricazione, l’autorizzazione di importazione o l’autorizzazione del commercio all’ingrosso (lett. a). Inoltre deve provare che tutte le persone coinvolte dispongono delle autorizzazioni d’esercizio o delle corrispondenti autorizzazioni estere e che il fabbricante e i commercianti all’ingrosso coinvolti rispettano rispettivamente le norme riconosciute della buona prassi di fabbricazione e della buona prassi di distribuzione. Le circostanze concrete possono variare: il fabbricante può ad esempio avere sede in Svizzera e distribuire direttamente il medicamento veterinario ai veterinari oppure trovarsi all’estero, con un intermediario che fornisce il medicamento veterinario in Svizzera a un commerciante all’ingrosso, il quale a sua volta lo distribuisce ai veterinari tramite un intermediario. In ogni caso, la domanda deve includere i documenti richiesti relativi a tutte le persone coinvolte (lett. b). Infine, il richiedente deve presentare i documenti concernenti la qualità del medicamento veterinario, i suoi benefici e le ripercussioni sulle persone e sugli animali (lett. c).

Capoverso 3: se il medicamento veterinario è un organismo geneticamente modificato ai sensi dell’articolo 5 capoverso 2 LIG o un organismo patogeno ai sensi dell’articolo 7 capoverso 5^quaterLPAmb oppure lo contiene (cfr. art. 28 cpv. 1 lett. f), la domanda deve pure contenere documenti concernenti le ripercussioni sull’ambiente affinché l’UFAM possa procedere a una valutazione.

Capoverso 4: le informazioni e i documenti principali da includere in una domanda di un’autorizzazione secondo l’articolo 28 sono disciplinati a livello di legge, mentre le ulteriori informazioni che devono essere contenute in una tale domanda saranno stabilite dal Consiglio federale per via di ordinanza.

9 RS 812.212.27