Rapporto esplicativo

sensi dell’articolo 28 LFE. Nell’OFE verranno anche disciplinati i particolari della procedura di autorizzazione e del controllo delle partite.

5 Commento ai singoli articoli

Art. 28 Autorizzazione per l’immissione in commercio temporanea di medicamenti

veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso in caso di epizoozia

Capoverso 1: l’USAV può autorizzare l’immissione in commercio temporanea di medicamenti veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso (p. es. vaccini). Va da sé che la necessaria immunoprofilassi degli animali interessati deve essere seriamente minacciata per prendere anche solo in considerazione un’immissione in commercio temporanea. Deve infatti sussistere un’epizoozia ai sensi dell’articolo 1 LFE o una minaccia imminente di una sua diffusione. I medicamenti veterinari in questione possono essere fabbricati in Svizzera o importati dall’estero. L’autorizzazione per l’immissione in commercio temporanea non è equiparabile a un’omologazione temporanea secondo l’articolo 9a LATer, ma permette unicamente di immettere in commercio per un periodo limitato medicamenti veterinari immunologici non omologati per far fronte a una situazione di emergenza in caso di epizoozia.

L’autorizzazione può essere rilasciata soltanto a determinate condizioni. Innanzitutto, in Svizzera non deve essere disponibile un medicamento veterinario alternativo equivalente omologato (lett. a). Non deve esserci nemmeno la possibilità di importare un medicamento veterinario alternativo equivalente omologato in un altro Paese (lett. b). Occorre altresì garantire il rispetto delle norme riconosciute della buona prassi di fabbricazione di cui all’articolo 7 LATer) e della buona prassi di distribuzione di cui all’articolo 29 LATer (lett. c). Ciò vale sia per i medicamenti veterinari importati, sia per quelli fabbricati in Svizzera (per questi ultimi, tale requisito discende pure dall’art. 28a cpv. 1). Non devono per giunta esserci indizi che l’uso dei medicamenti veterinari in questione comporti un pericolo diretto o indiretto per la salute umana. Per escludere un’immissione in commercio temporanea di un medicamento veterinario immunologico non basta però un qualsiasi rischio marginale per la salute umana (p. es. una reazione cutanea passeggera), ma occorrono sospetti fondati di un pericolo sostanziale per la salute (lett. d). Non devono nemmeno esserci indizi che l’uso del medicamento veterinario in questione comporti un pericolo sostanziale diretto o indiretto per la salute animale non giustificato dai suoi benefici (rapporto rischi-benefici favorevole; lett. e). La lettera f impone infine di garantire che l’utilizzo comporti un pericolo sostenibile per l’ambiente se il medicamento in questione è un organismo geneticamente modificato ai sensi dell'articolo 5 capoverso 2 (LIG) o un organismo patogeno ai sensi dell'articolo 7 capoverso 5^quaterdella legge del 7 ottobre 1983⁸ sulla protezione dell’ambiente (LPAmb).

Capoverso 2: se il medicamento veterinario è un organismo geneticamente modificato ai sensi dell'articolo 5 capoverso 2 LIG (OGM) o un organismo patogeno ai sensi dell'articolo 7 capoverso 5^quaterLPAmb (cfr. lett. f), i relativi documenti devono essere sottoposti all’UFAM. L’UFAM verifica se vi sono rischi per l’ambiente e, all’occorrenza, richiede informazioni supplementari. Lo scopo è di accertare se sussiste un pericolo

8 RS 814.01