Rapporto esplicativo

che gli organismi si diffondano nell’ambiente e, in caso affermativo, se ciò può provocare danni all’ambiente. A tale proposito va tenuto conto che, sotto il profilo giuridico, il materiale genetico biologicamente attivo è equiparato a un microrganismo: in Svizzera un costrutto di RNA ottenuto mediante ricombinazione è pertanto legalmente considerato un organismo geneticamente modificato.

Capoverso 3: il Consiglio federale disciplina i particolari e può prevedere requisiti supplementari concernenti l’autorizzazione tenendo conto dell’evoluzione sul piano internazionale. Inoltre può derogare dalle disposizioni procedurali della LIG (p. es. articolo 12a LIG) e prevedere per giunta che i dati di esperimenti in sistema chiusi siano sufficienti a provare il rispetto dei requisiti di cui all’articolo 6 capoverso 3 LIG. È pertanto possibile rinunciare all’immissione sperimentale nell’ambiente se, sulla base dei suddetti dati, è lecito presupporre che i rischi siano sostenibili, il che semplifica le procedure in situazioni di emergenza.

Art. 28a Applicabilità della legge sugli agenti terapeutici in caso di autorizzazioni se-

condo l’articolo 28

Capoverso 1: i requisiti e le autorizzazioni ulteriori concernenti lo smercio (che include anche le attività di mediazione) e la dispensazione dei medicamenti veterinari in questione nonché i requisiti e le autorizzazioni concernenti la loro fabbricazione o importazione sono disciplinati dalla LATer e dai rispettivi provvedimenti amministrativi. Unicamente l’autorizzazione per l’immissione in commercio temporanea è inserita come disposizione speciale nella LFE.

Le responsabilità e i compiti dei fabbricanti, degli importatori e dei commercianti all’ingrosso per quanto riguarda la liberazione delle partite, i richiami e i vizi di qualità sono identici a quelli previsti per i vaccini omologati.

Capoverso 2: sono applicabili in generale gli obblighi di notifica di cui all’articolo 59 LA-Ter, ad esclusione delle notifiche di cui all’articolo 59 capoversi 1 e 3 LATer che riguardano fenomeni ed effetti indesiderati gravi o finora non conosciuti e osservazioni concernenti altri fatti gravi o finora non conosciuti. In altre parole, ciò significa che le notifiche di cui all’articolo 59 capoversi 1 e 3 sono facoltative, tranne se concernono vizi di qualità. In questa fattispecie particolare, per i medicamenti veterinari immunologici non omologati sono possibili solo notifiche facoltative, in quanto non si procede a un’omologazione e l’autorizzazione dell’immissione in commercio temporanea non è di competenza di Swissmedic. In una procedura di questo tipo, se si manifestano effetti collaterali Swissmedic non può imporre le misure previste per i medicamenti omologati (p. es. adeguamento delle informazioni sul medicamento, sospensione o revoca dell’omologazione). Come in Germania, eventuali fenomeni ed effetti indesiderati possono essere segnalati facoltativamente a Swissmedic, che di propria iniziativa pubblica un rapporto di valutazione pubblicamente accessibile, l’informazione sul medicamento del fabbricante e un’indicazione che i fenomeni e gli effetti indesiderati possono essere segnalati volontariamente a Swissmedic.

Capoverso 3: la nozione di immissione in commercio che si intende introdurre nella LFE corrisponde alla definizione dell'articolo 4 capoverso 1 lettera d LATer e comprende di conseguenza lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici. Nella LFE non è pertanto prevista una definizione di immissione in commercio specifica per i medicamenti veterinari.