Rapporto esplicativo

Art. 28c Rilascio, proroga e revoca di un’autorizzazione secondo l’articolo 28

Capoverso 1: l’USAV esamina la domanda previa consultazione con Swissmedic. In caso di medicamenti veterinari OGM, occorrono la valutazione e il consenso dell’UFAM. L’USAV decide in merito all’autorizzazione mediante decisione.

Swissmedic valuta i dati disponibili ponendo l'accento sulla qualità (nella maggior parte dei casi, i dati preclinici e clinici risultano incompleti e specialmente i dati sul campo sono assai limitati o mancano del tutto) e formula una raccomandazione all’attenzione dell’USAV. In simili circostanze, Swissmedic e, nel caso di medicamenti veterinari OGM, l’UFAM, sono in grado di formulare unicamente una valutazione sintetica o sommaria se, sulla base dei pochi dati a disposizione, è verosimile un rapporto rischi-benefici favorevole per il medicamento veterinario immunologico e se i rischi per l’ambiente possono essere considerati sostenibili.

Capoverso 2: l’autorizzazione è valida per un anno e, se le condizioni di autorizzazione continuano a essere soddisfatte, può essere prorogata su richiesta del suo titolare. Parallelamente può essere avviata una procedura di omologazione, che tuttavia non costituisce una condizione. Non occorre nemmeno che si giunga in seguito a un’omologazione del medicamento veterinario in questione.

Capoverso 3: non appena un medicamento veterinario immunologico equivalente è omologato e disponibile oppure un tale medicamento omologato all’estero può essere importato, l’USAV revoca l’autorizzazione dell’immissione in commercio temporanea, dato che non sussiste più una situazione di emergenza a cui occorre far fronte, emergenza che costituisce la ragion d’essere di un’autorizzazione secondo l’articolo 28. Per consentire al titolare dell’autorizzazione di smaltire eventuali scorte del medicamento veterinario immesso in commercio temporaneamente, l’USAV in questi casi stabilisce un termine di vendita adeguato.

Capoverso 4: per quanto concerne la procedura e la protezione giuridica, si rinvia alla legge federale del 20 dicembre 1968¹⁰ sulla procedura amministrativa (PA), alla legge del 17 giugno 2005¹¹ sul Tribunale amministrativo federale e alla legge del 17 giugno 2005¹² sul Tribunale federale.

Capoverso 5: l’USAV pubblica regolarmente un elenco dei medicamenti veterinari immunologici di cui ha autorizzato l’immissione in commercio temporanea. Inoltre informa l’Ufficio federale della dogana e della sicurezza dei confini in merito alle autorizzazioni rilasciate, in modo che quest’ultimo disponga di una base per la liberazione delle relative spedizioni.

Art. 28d Controllo delle partite di medicamenti veterinari con un’autorizzazione se-

condo l’articolo 28

Capoverso 1: prima dello smercio di ogni partita di medicamenti veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso, l’USAV procede a un controllo delle partite verificando la correttezza dei relativi documenti. Si tratta di una regolamentazione speciale che

10 RS 172.021

¹¹RS 173.32

12 RS 173.110