Rapporto esplicativo

3 Diritto comparato, in particolare rapporto con il diritto europeo

Come ricordato al n. 1.1, l’UE dispone di una base legale che, in determinate circostanze, consente ai Paesi membri di autorizzare l’immissione in commercio di medicamenti veterinari immunologici non omologati nell’UE⁵. Ciò costituisce un’ulteriore ragione a favore della creazione di una base legale paragonabile in Svizzera, senza la quale il nostro Paese risulta penalizzato rispetto all’UE nell’ambito del contrasto e della prevenzione delle epizoozie. In casi estremi, potrebbe addirittura accadere che un’epizoozia, combattuta con successo nei Paesi limitrofi grazie alla disponibilità di medicamenti veterinari immunologici efficaci, si diffonda senza ostacoli e crei notevoli danni economici a livello nazionale.

4 Punti essenziali del progetto

4.1 La normativa proposta

Il progetto crea le premesse per poter autorizzare tempestivamente l’immissione in commercio temporanea di medicamenti veterinari immunologici non omologati nelle situazioni di emergenza in cui l’uso di tali medicamenti è necessaria. Il rilascio di queste autorizzazioni compete all’USAV, che a tale scopo si consulta con Swissmedic e, all’occorrenza, con l’UFAM. L’obiettivo di questa nuova regolamentazione non è di eludere il processo di omologazione ordinario: le autorizzazioni in questione potranno infatti essere concesse soltanto se la rapida diffusione di un’epizoozia non può essere frenata senza avvalersi di medicamenti veterinari immunologici non omologati. Oltre alle relative disposizioni specifiche nella legge sulle epizoozie occorrono anche adeguamenti alla legge sugli agenti terapeutici.

I detentori di animali non saranno obbligati a somministrare questi medicamenti veterinari immunologici ai loro animali (vale a dire a vaccinarli), ma liberi di scegliere se ricorrervi meno. L’utilizzo di tali medicamenti ricadrà comunque sotto la responsabilità dei detentori di animali.

4.2 Attuazione

L’attuazione del progetto richiede l’emanazione di disposizioni esecutive. A tale scopo, al Consiglio federale è attribuita la facoltà di disciplinare i particolari e di prevedere requisiti supplementari per le autorizzazioni in questione, tenendo conto dell’evoluzione sul piano internazionale. Inoltre può derogare alle disposizioni procedurali della legge del 21 marzo 2003⁶ sull’ingegneria genetica (LIG) e prevedere per giunta che dati di esperimenti in sistema chiusi siano sufficienti a provare il rispetto dei requisiti di cui all’articolo 6 capoverso 3 LIG. Siccome a oggi l’ordinanza del 27 giugno 1995⁷ sulle epizoozie (OFE) vieta l’impiego di vaccini non omologati, occorre ancorare al suo interno l’utilizzo di medicamenti veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso ai

⁵Cfr. art. 110 par. 2 del regolamento (EU) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.

6 RS 814.91

7 RS 916.401