Rapport explicatif

Commentaires

1 Contexte

1.1 Nécessité d’agir et objectifs visés

Conformément à la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)¹, seuls peuvent en principe être importés et mis sur le marché en Suisse les médicaments prêts à l’emploi qui sont autorisés ou qui ne sont pas soumis à autorisation. En outre, seules de petites quantités de médicaments non autorisés peuvent être importées par des personnes exerçant une profession médicale. Or, en cas de survenue d’une épizootie ou de risque imminent d’épizootie, ces dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques sont insuffisantes. L’UE dispose d’une base légale qui permet à ses États membres, dans certaines circonstances, d’autoriser la mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques (par exemple des vaccins) non autorisés dans l’UE.² Aucune base légale comparable n’existe en Suisse pour faire face à de telles situations d’urgence. La présente modification de la loi du 1^erjuillet 1966 sur les épizooties³ (LFE) doit justement permettre de poser cette base légale.

Le besoin d’agir pour poser une telle base légale est urgent. Une nécessité qui est devenue particulièrement patente lorsque, à la fin de l’été 2024, des cas d’infections au virus de la langue bleue de sérotype 3 (BTV-3) ont fait leur apparition pour la première fois en Suisse. La maladie se propage par les cératopogonidés, des petits moucherons. Une infection au BTV-3 entraîne des symptômes graves, en particulier chez les ovins, notamment de la fièvre, une inflammation des muqueuses, une boiterie et des avortements. Le taux de mortalité peut être très élevé. Chez les bovins, les symptômes sont souvent plus légers mais la maladie peut aussi évoluer vers des tableaux cliniques graves et réduire considérablement la production laitière. L’année dernière, aucun vaccin contre le BTV-3 n’était autorisé, ni en Suisse, ni dans aucun autre pays disposant d’un système de contrôle des médicaments comparable au nôtre.

L’exemple du BTV-3 montre de manière frappante la rapidité à laquelle un pays peut être confronté à une situation d’urgence, touchant un grand nombre d’exploitations et nécessitant une action rapide. Dans de tels cas, il peut s’avérer nécessaire de permettre l’importation, la mise sur le marché et l’utilisation d’un vaccin non encore autorisé, afin d’éviter des souffrances animales et de prévenir des pertes économiques.

1.2 Solutions étudiées et solution retenue

Pour faire face à la situation d’urgence décrite au ch. 1.1 ci-dessus, l’OSAV a émis, en accord avec Swissmedic, une décision de portée générale en vertu de l’art. 9 LFE. Conformément à l’art. 9 LFE, la Confédération et les cantons prennent en effet toutes

1 RS 812.21

²Voir l’art. 110, par. 2, du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE ; JO L 4/43, 7.1.2019.

3 RS 916.40