Erläuternder Bericht

Erläuterungen

1 Ausgangslage

1.1 Handlungsbedarf und Ziele

In der Schweiz sind nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000¹ (HMG) die Einfuhr und das Inverkehrbringen von verwendungsfertigen Arzneimitteln grundsätzlich nur erlaubt, wenn diese zugelassen oder nicht zulassungspflichtig sind. Zudem ist die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln durch Medizinalpersonen nur in kleinen Mengen möglich. Für den Fall des Ausbruchs oder dem drohenden Ausbruch einer Tierseuche sind diese heilmittelrechtlichen Regelungen aktuell ungenügend. Demgegenüber verfügt die EU über eine gesetzliche Grundlage, die es Mitgliedstaaten unter bestimmten Umständen erlaubt, das Inverkehrbringen von in der Europäischen Union (EU) nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln (zum Beispiel Impfstoffen) zu genehmigen.² In der Schweiz gibt es keine vergleichbare rechtliche Grundlage für solche Notsituationen. Mit der vorliegenden Änderung des Tierseuchengesetzes vom 1. Juli 1966³ (TSG) soll diese rechtliche Grundlage nun geschaffen werden.

Es besteht ein dringender Handlungsbedarf, eine solche Grundlage zu schaffen. Dies zeigte sich insbesondere im Spätsommer 2024, als in der Schweiz erstmals Fälle von Infektionen mit dem Serotyp 3 des Blauzungenvirus (BTV-3) nachgewiesen wurden. Die Krankheit wird über Gnitzen (kleine Mücken) verbreitet. Die Infektion mit BTV-3 verursacht besonders bei Schafen schwere Symptome. Dazu gehören Fieber, Entzündungen der Schleimhäute, Lahmheit und Aborte. Die Sterblichkeit kann sehr hoch sein. Bei Rindern verläuft die Krankheit oft milder, aber auch sie können teilweise starke Symptome und einen deutlichen Rückgang der Milchleistung zeigen. Zum damaligen Zeitpunkt gab es weder in der Schweiz noch in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle einen zugelassenen Impfstoff gegen BTV-3.

Das Beispiel des BTV-3 zeigt eindrücklich, dass innerhalb kürzester Zeit eine Notsituation entstehen kann, die eine Vielzahl von Tierhaltungen betrifft und ein rasches Handeln erforderlich macht. In solchen Konstellationen kann es nötig sein, die Einfuhr, das Inverkehrbringen und die Anwendung eines noch nicht zugelassenen Impfstoffs zu ermöglichen, um Tierleid und wirtschaftliche Schäden zu verhindern.

1.2 Geprüfte Alternativen und gewählte Lösung

Angesichts der unter Ziffer 1.1 beschriebenen Notsituation erliess das BLV in Absprache mit der Swissmedic gestützt auf Artikel 9 TSG eine Allgemeinverfügung. Gemäss Artikel 9 TSG treffen Bund und Kantonen alle Massnahmen, die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und der Erfahrung angezeigt erscheinen, um das Auftreten und die Ausdehnung einer Tierseuche zu verhindern. Die Allgemeinverfügung schaffte

1 SR 812.21

²Vgl. Artikel 110 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG; ABl L 4/43, 7.1.2019.

3 SR 916.40