Rapport explicatif

C’est la raison pour laquelle un délai plus court peut être prévu pour la présente procédure de consultation.

3 Comparaison avec le droit étranger, notamment avec le droit européen

Comme mentionné au ch. 1.1, l’UE dispose d’une base légale permettant à ses États membres d’autoriser, dans certaines circonstances, la mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques non autorisés dans l’UE⁵, ce qui constitue une raison supplémentaire de poser une base légale comparable en Suisse. Sans une telle législation, la Suisse est désavantagée par rapport à l’UE en matière de lutte et de prévention des épizooties. Cette absence de base légale pourrait, dans le pire des cas, entraîner la propagation incontrôlée d’une épizootie en Suisse, qui causerait des pertes économiques considérables, alors même qu’elle serait déjà combattue avec succès dans les pays voisins grâce à des médicaments vétérinaires immunologiques efficaces.

4 Présentation du projet

4.1 Réglementation proposée

Le projet doit poser la base légale requise pour que, dans les situations d’urgence nécessitant l’utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques non autorisés, la mise sur le marché à durée limitée de ces médicaments vétérinaires puisse être autorisée rapidement. La responsabilité de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché doit incomber à l’OSAV, sachant qu’il fera appel à Swissmedic et, le cas échéant, à l’OFEV pour des expertises. Cette nouvelle réglementation ne doit pas contourner la procédure classique d’autorisation de mise sur le marché, bien au contraire, puisqu’elle ne s’appliquera que lorsque la dynamique de l’épizootie ne peut pas être maîtrisée sans le recours à des médicaments vétérinaires immunologiques non autorisés. Outre des dispositions légales spécifiques à insérer dans la loi sur les épizooties, des adaptations de la loi sur les produits thérapeutiques sont également nécessaires.

Quant aux détenteurs d’animaux, ils ne seront pas tenus d’utiliser ces médicaments vétérinaires immunologiques sur leurs animaux (en les faisant vacciner, par exemple). Ils pourront décider eux-mêmes s’ils souhaitent utiliser le médicament vétérinaire ou non. Son administration aura donc lieu sous leur propre responsabilité.

4.2 Questions de mise en œuvre

La mise en œuvre du projet exige l’adoption de dispositions d’exécution. C’est pourquoi le Conseil fédéral sera chargé de régler les détails et de prévoir des exigences supplémentaires à remplir pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Ce