Rapport explicatif

faisant, il tiendra compte de l’évolution de la situation internationale. Il pourra également déroger aux dispositions en matière de procédures énoncées dans la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique⁶ (LGG). Il pourra en outre prévoir que les données provenant d’essais en milieu confiné suffisent à démontrer que les conditions visées à l’art. 6, al. 3, LGG sont remplies. Étant donné que, conformément à l’ordonnance du 27 juin 1995 sur les épizooties⁷ (OFE), l’utilisation de vaccins non autorisés est actuellement interdite, celle de médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés au sens de l’art. 28 LFE devra y être prévue. De même, les détails de la procédure d’autorisation et du contrôle de la documentation de lots devront aussi être régis par l’OFE.

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Art. 28 Autorisation de mise sur le marché à durée limitée, en cas d’épizootie, de

médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés

Al. 1 : l’OSAV peut autoriser la mise sur le marché à durée limitée de médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés (comme des vaccins). Il va de soi que les soins immuno-prophylactiques nécessaires, à prodiguer aux animaux concernés, doivent être sérieusement menacés pour qu’une autorisation de mise sur le marché à durée limitée puisse ne serait-ce qu’être envisagée. Il faut en effet qu’une épizootie au sens de l’art. 1 LFE se soit déclarée ou qu’elle soit imminente. Les médicaments vétérinaires peuvent être soit fabriqués en Suisse, soit importés en Suisse depuis un pays étranger. L’autorisation de mise sur le marché à durée limitée n’est pas une autorisation à durée limitée au sens de l’art. 9a LPTh, mais une autorisation devant permettre une mise sur le marché limitée dans le temps de médicaments vétérinaires immunologiques non autorisés pour parer à une situation d’urgence en cas d’épizootie.

Cette autorisation ne peut d’ailleurs être délivrée que si certaines conditions sont remplies. Il est tout d’abord nécessaire qu’aucun médicament vétérinaire de substitution et équivalent ne soit autorisé et disponible en Suisse (let. a). Il ne doit pas être possible non plus d’importer en Suisse un médicament vétérinaire de substitution et équivalent qui est autorisé dans un autre pays (let. b). Ensuite, il faut s’assurer que les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication au sens de l’art. 7 LPTh et des Bonnes pratiques de distribution au sens de l’art. 29 LPTh sont respectées (let. c). Ces dispositions s’appliquent aussi bien aux médicaments vétérinaires qui sont importés qu’à ceux qui sont fabriqués en Suisse (pour ces derniers, la règle découle aussi de l’art. 28a, al. 1). Il faut aussi que rien n’indique que l’utilisation du médicament vétérinaire présente un risque, direct ou indirect, pour la santé humaine. Les effets marginaux possibles sur la santé humaine (comme par exemple une réaction cutanée transitoire) ne doivent pas constituer un critère d’exclusion, mais d’un autre côté, il ne doit pas y avoir d’indices d’un risque majeur pour la santé pour que la mise sur le marché du médicament vétérinaire immunologique puisse être autorisée (let. d). De plus, rien ne doit indiquer non plus que l’utilisation du médicament vétérinaire présente

6 RS 814.91

7 RS 916.401