Erläuternder Bericht

ist, wird die Verwendung von nicht zugelassenen verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 28 TSG verankert werden müssen. Ebenfalls in der TSV geregelt werden die Details des Bewilligungsverfahrens und der Chargenprüfung.

5 Erläuterungen zu einzelnen Artikeln

Art. 28 Bewilligung für das befristete Inverkehrbringen nicht zugelassener verwen-

dungsfertiger immunologischer Tierarzneimittel im Tierseuchenfall

Abs. 1: Das BLV kann das befristete Inverkehrbringen von nicht zugelassenen verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimitteln (zum Beispiel Impfstoffen) bewilligen. Es versteht sich von selbst, dass die notwendige immunprophylaktische Versorgung der betroffenen Tiere ernsthaft gefährdet sein muss, damit überhaupt eine Bewilligung für das befristete Inverkehrbringen in Frage kommen kann. Es muss eine Tierseuche im Sinne von Artikel 1 TSG ausgebrochen sein oder deren Ausbruch muss unmittelbar drohen. Die Tierarzneimittel können entweder in der Schweiz hergestellt oder aus dem Ausland in die Schweiz eingeführt werden. Bei der Bewilligung für das befristete Inverkehrbringen handelt es sich nicht um eine befristete Zulassung nach Artikel 9a HMG, sondern um eine Bewilligung für ein zeitlich begrenztes Inverkehrbringen von nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln zur Überbrückung einer Notsituation im Tierseuchenfall.

Die Bewilligung kann nur erteilt werden, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Vorausgesetzt wird zunächst, dass in der Schweiz kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist (Bst. a). Es darf auch nicht die Möglichkeit bestehen, dass ein in einem anderen Land zugelassenes Tierarzneimittel in die Schweiz eingeführt werden kann, das alternativ anwendbar und gleichwertig ist (Bst. b). Es muss sichergestellt werden, dass die anerkannten Regeln der guten Herstellungspraxis gemäss Artikel 7 HMG sowie die Regeln der guten Vertriebspraxis gemäss Artikel 29 HMG eingehalten werden (Bst. c). Dies gilt sowohl für Tierarzneimittel, die eingeführt werden, als auch für Tierarzneimittel, die in der Schweiz hergestellt werden (für letztere ergibt sich dies zusätzlich aus Art. 28a Abs. 1). Es dürfen keine Hinweise vorliegen, dass durch die Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen besteht. Es soll jedoch nicht jede marginale potentielle Auswirkung auf die menschliche Gesundheit (wie beispielsweise eine vorübergehende Hautreaktion) ein Ausschlusskriterium darstellen. Vielmehr dürfen keine Hinweise auf eine wesentliche Gefährdung der Gesundheit vorliegen, damit das Inverkehrbringen des immunologischen Tierarzneimittels bewilligt werden kann (Bst. d). Zudem dürfen keine Hinweise vorliegen, dass durch die Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit der Tiere besteht, die nicht durch den Nutzen der Anwendung gerechtfertigt werden kann (positives Nutzen-Risiko-Verhältnis; Bst. e). Schliesslich muss sichergestellt sein, dass bei der Anwendung von Tierarzneimitteln die Gefährdung der Umwelt tragbar ist, wenn das Arzneimittel ein gentechnisch veränderter Organismus nach Artikel 5 Absatz 2 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 2003⁸ (GTG) oder ein pathogener Organismus nach Artikel 7 Absatz 5^quater

8 SR 814.91