Rapport explicatif

un risque direct ou indirect pour la santé des animaux, qui ne puisse être justifié par le bénéfice tiré de cette utilisation (rapport bénéfice/risque favorable ; let. e). Enfin, il faut garantir que le danger pour l’environnement découlant de l’utilisation du médicament vétérinaire est acceptable, si le médicament est ou contient un organisme génétiquement modifié au sens de l’art. 5, al. 2, LGG ou un organisme pathogène au sens de l’art. 7, al. 5^quater, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement⁸ (LPE ; let. f).

Al. 2 : si le médicament vétérinaire est un organisme génétiquement modifié (OGM) au sens de l’art. 5, al. 2, LGG, est un organisme pathogène au sens de l’art. 7, al. 5^quater, LPE, ou contient un tel organisme (cf. let. f), la documentation correspondante doit être soumise à l’OFEV pour évaluation. L’OFEV examinera alors s’il y a des risques pour l’environnement et demandera des informations supplémentaires au besoin. L’évaluation de l’OFEV doit répondre à la question de savoir s’il existe un risque que les organismes puissent se retrouver dans l’environnement et, dans l’affirmative, s’ils peuvent y exercer des effets négatifs. Dans ce contexte, on notera ici l’égalité de droit entre matériel génétique biologiquement actif et micro-organisme. Une construction d’ARN produit par recombinaison, par exemple, est donc considérée par la loi suisse comme un organisme génétiquement modifié.

Al. 3 : le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut prévoir des exigences supplémentaires à remplir pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Il tient compte ce faisant de l’évolution de la situation internationale. Il peut également déroger aux dispositions en matière de procédures énoncées dans la LGG (par ex. l’art. 12a LGG). Il peut en outre prévoir que les données provenant d’essais en milieu confiné suffisent à démontrer que les conditions visées à l’art. 6, al. 3, LGG sont remplies. Il est donc possible de renoncer à des disséminations expérimentales lorsque l’on peut supposer, sur la base de données recueillies en milieu confiné, que les risques sont acceptables, ce qui, en situation d’urgence, permet de simplifier les procédures.

Art. 28a Applicabilité de la loi sur les produits thérapeutiques aux autorisations au

sens de l’art. 28

Al. 1 : les autres exigences et les autorisations en matière de distribution (dont fait aussi partie l’activité de courtier) et de remise du médicament vétérinaire ainsi que les exigences et les autorisations relatives à la fabrication ou à l’importation sont régies par les dispositions de la LPTh, de même que les mesures administratives y afférentes. Seule l’autorisation de mise sur le marché à durée limitée elle-même fait l’objet d’une réglementation spécifique dans la LFE.

Les responsabilités et les tâches incombant aux fabricants, importateurs et grossistes en ce qui concerne la libération, le retrait de médicaments et les défauts de qualité sont les mêmes que pour les vaccins autorisés.

Al. 2 : ce sont globalement les obligations de déclarer visées à l’art. 59 LPTh qui s’appliquent. Sont toutefois exclues les déclarations prévues à l’art. 59, al. 1 et 3 LPTh, si elles concernent des effets indésirables graves ou jusque-là inconnus, des incidents graves ou jusque-là inconnus et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus. En d’autres termes et a contrario, cela signifie que les déclarations prévues à l’art. 59, al. 1 et 3, LPTh sont facultatives, sauf si elles concernent des défauts de

8 RS 814.01