Erläuternder Bericht

des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983⁹ (USG) ist oder einen solchen enthält (Bst. f).

Abs. 2: Handelt es sich beim Tierarzneimittel um einen gentechnisch veränderten Organismus nach Artikel 5 Absatz 2 GTG (GVO) oder einen pathogenen Organismus nach Artikel 7 Absatz 5^quaterUSG oder enthält es einen solchen (vgl. Bst. f), so müssen die entsprechenden Unterlagen dem BAFU zur Beurteilung vorgelegt werden. Das BAFU prüft, ob Risiken für die Umwelt bestehen und fordert bei Bedarf zusätzliche Informationen an. Die Beurteilung des BAFU beantwortet, ob das Risiko besteht, dass die Organismen in die Umwelt gelangen können, und, falls ja, ob das Risiko negativer Auswirkungen auf die Umwelt besteht. Zu beachten ist die rechtliche Gleichstellung von biologisch aktivem genetischem Material mit einem Mikroorganismus. So gilt etwa ein rekombinant hergestelltes RNA-Konstrukt in der Schweiz rechtlich als gentechnisch veränderter Organismus.

Abs. 3: Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann zusätzliche Anforderungen an die Bewilligung vorsehen. Er berücksichtigt dabei die internationale Entwicklung. Zudem kann er von den verfahrensrechtlichen Bestimmungen des GTG (z. B. Artikel 12a GTG) abweichen. Weiter kann er vorsehen, dass Daten aus Versuchen im geschlossenen System genügen, um die Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 3 GTG zu belegen. Dadurch kann auf Freisetzungsversuche verzichtet werden, wenn aufgrund von Daten aus dem geschlossenen System davon ausgegangen werden kann, dass die Risiken tragbar sind, und die Verfahren werden angesichts der Notsituation vereinfacht.

Art. 28a Anwendbarkeit des Heilmittelgesetzes bei Bewilligungen nach Artikel 28

Abs. 1: Für die weiteren Anforderungen und die Bewilligungen in Bezug auf den Vertrieb (wozu auch die Maklertätigkeit gehört) und die Abgabe des Tierarzneimittels sowie die Anforderungen und die Bewilligungen hinsichtlich Herstellung oder Einfuhr gelten die Bestimmungen des HMG, so auch die diesbezüglichen Verwaltungsmassnahmen. Lediglich die Bewilligung zum befristeten Inverkehrbringen selbst wird als Spezialregelung in das TSG aufgenommen.

Die Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Herstellerinnen, Importeurinnen und Grosshändlerinnen in Bezug auf die Aspekte Freigabe, Rückruf und Qualitätsmängel sind gleich wie bei zugelassenen Impfstoffen.

Abs. 2: Die Meldepflichten nach Artikel 59 HMG sind grundsätzlich anwendbar. Ausgenommen sind indessen die Meldungen nach Artikel 59 Absätze 1 und 3 HMG, sofern sie schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, Beobachtungen anderer schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Tatsachen betreffen. Mit anderen Worten und im Umkehrschluss bedeutet das: Die Meldungen nach Artikel 59 Absätze 1 und 3 sind freiwillig, ausser sie betreffen Qualitätsmängel. In dieser speziellen Konstellation bei nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln sind nur freiwillige Meldungen möglich, weil keine Zulassung erfolgt und die Bewilligung für das befristete Inverkehrbringen ausserhalb des Zuständigkeitsbereichs von Swissmedic liegt. Die Möglichkeiten, die Swissmedic in Bezug auf zugelassene Arzneimittel zur Durchsetzung von Massnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen zur Verfügung stehen, wie zum Beispiel Anpassungen der Arzneimittelinfor-

9 SR 814.01