Rapport explicatif

qualité. Dans le cas de figure particulier des médicaments vétérinaires immunologiques non autorisés, seules des déclarations volontaires sont possibles, puisqu’il n’y a pas délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) au sens strict et que l’autorisation de mise sur le marché à durée limitée ne relève pas du domaine de compétence de Swissmedic. Les possibilités dont dispose Swissmedic pour mettre en œuvre des mesures en cas d’apparition d’effets secondaires de médicaments autorisés – qui peuvent prendre la forme d’adaptations des informations sur les médicaments et aller jusqu’à la suspension, voire à la révocation de l’AMM – ne sont pas applicables à ce type de procédure. Comme en Allemagne, les déclarations d’effets indésirables et d’incidents peuvent être envoyées à Swissmedic sur une base volontaire. Swissmedic publie de sa propre initiative un rapport d’évaluation public, l’information sur le médicament des préparations autorisées ainsi qu’une information précisant que les effets indésirables et les incidents peuvent lui être déclarés sur une base volontaire.

Al. 3 : la notion de mise sur le marché introduite dans la LFE correspond à la définition qui en est donnée à l’art. 4, al. 1, let. d, LPTh et inclut donc la distribution et la remise de produits thérapeutiques. Ainsi, la LFE ne prévoit pas de définition propre et spécifique à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires.

Art. 28b Demande d’autorisation au sens de l’art. 28

Al. 1 : peut déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché au sens de l’art. 28 quiconque possède une autorisation de fabrication en vertu de l’art. 5 LPTh (dans ce cas, la fabrication a lieu en Suisse), une autorisation d’importation en vertu de l’art. 18, al. 1, let. a, LPTh (importation du médicament vétérinaire à partir d’un pays étranger) ou une autorisation du commerce de gros au sens de l’art. 28 LPTh. Quiconque dispose d’une autorisation de faire le commerce de gros doit également posséder une autorisation d’importation s’il importe lui-même le médicament vétérinaire. Comme dans l’UE, l’importation par des personnes exerçant une profession médicale ne doit pas être possible. En conséquence, les exigences correspondantes énoncées dans l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires⁹, notamment la condition selon laquelle le médicament vétérinaire doit être autorisé dans un autre pays, ne sont pas modifiées.

Implications pratiques : si la propagation d’une épizootie contre laquelle il n’existe pas de médicament vétérinaire immunologique autorisé en Suisse ou à l’étranger se profile, l’OSAV peut se tourner vers des fabricants et importateurs possibles, ou vers des grossistes potentiels. Des entreprises qui seraient en train de développer un médicament vétérinaire immunologique pour lutter contre l’épizootie en question et qui pourraient le proposer sans AMM en cas d’épizootie pourraient par exemple alors déposer une demande accompagnée de la documentation requise auprès de l’OSAV.

Al. 2 : la demande d’autorisation de mise sur le marché doit tout d’abord contenir les documents relatifs au requérant lui-même et, le cas échéant, aux autres acteurs concernés. En clair, le requérant doit envoyer son autorisation de fabrication, son autorisation d’importation ou son autorisation de faire le commerce de gros (let. a). Il doit en outre apporter la preuve que tous les acteurs participant possèdent les autorisations d’exploitation ou les autorisations étrangères correspondantes, que le

9 RS 812.212.27