Erläuternder Bericht

mationen bis hin zu Sistierung bzw. Widerruf der Zulassung, sind bei dieser Art Verfahren nicht anwendbar. Die Meldungen bezüglich unerwünschter Wirkungen und Vorkommnissen können wie in Deutschland freiwillig an Swissmedic gemeldet werden. Swissmedic publiziert auf eigene Initiative einen öffentlichen Beurteilungsbericht, die Arzneimittelinformation des Unternehmens und einen Hinweis, dass die unerwünschten Wirkungen und Vorkommnisse freiwillig an Swissmedic gemeldet werden können.

Abs. 3: Der im TSG neu eingeführte Begriff des Inverkehrbringens entspricht der Definition von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d HMG und umfasst entsprechend das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln. Im TSG gilt somit keine eigene, tierarzneimittelspezifische Definition für das Inverkehrbringen.

Art. 28b Gesuch um eine Bewilligung nach Artikel 28

Abs. 1: Um eine Bewilligung nach Artikel 28 kann ersuchen, wer über eine Herstellungsbewilligung nach Artikel 5 HMG (die Herstellung erfolgt in diesem Fall in der Schweiz), eine Einfuhrbewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a HMG (Einfuhr des Tierarzneimittels aus dem Ausland) oder über eine Grosshandelsbewilligung nach Artikel 28 HMG verfügt. Wer über eine Grosshandelsbewilligung verfügt, benötigt auch eine Einfuhrbewilligung, falls er das Tierarzneimittel selber einführt. Gleich wie in der EU soll die Einfuhr durch Medizinalpersonen nicht möglich sein. Daher wird an den entsprechenden Anforderungen nach der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 2004¹⁰, insbesondere an der Voraussetzung, dass das Tierarzneimittel in einem anderen Land zugelassen sein muss, nichts geändert.

Zum konkreten Vorgehen: Zeichnet sich die Ausbreitung einer Tierseuche ab, gegen die es kein in der Schweiz oder im Ausland zugelassenes immunologisches Tierarzneimittel gibt, kann das BLV auf mögliche Herstellerinnen und Importeurinnen bzw. Grosshändlerinnen zugehen. Beispielsweise können dann Unternehmen, die ein immunologisches Tierarzneimittel für die betreffende Tierseuche in Entwicklung haben und dieses ohne Zulassung im Seuchenfall anbieten könnten, beim BLV das Gesuch und die erforderlichen Unterlagen einreichen.

Abs. 2: Das Bewilligungsgesuch muss zunächst die Unterlagen zum Gesuchsteller selbst und gegebenenfalls weiteren Beteiligten enthalten. Das heisst: Er hat die Herstellungsbewilligung, Einfuhrbewilligung oder Grosshandelsbewilligung einzureichen (Bst. a). Weiter ist der Nachweis zu erbringen, dass die Betriebsbewilligungen oder die entsprechenden ausländischen Bewilligungen aller Beteiligten vorliegen und dass die anerkannten Regeln der guten Herstellungspraxis des Herstellers und die anerkannten Regeln der guten Vertriebspraxis des beteiligten Grosshändlers eingehalten sind. Es sind verschiedene Konstellationen denkbar: So ist es denkbar, dass die Herstellerin sich in der Schweiz befindet und das Tierarzneimittel auch direkt an Tierärztinnen und Tierärzte vertreibt. In einem anderen Fall kann sich die Herstellerin im Ausland befinden, eine Zwischenhändlerin liefert das Tierarzneimittel in die Schweiz an eine Grosshändlerin, die es wiederum über eine Zwischenhändlerin an Tierärztinnen und Tierärzte vertreibt. Dabei müssen jeweils von allen Beteiligten die entsprechenden Unterlagen dem Gesuch beiliegen. (Bst. b). Schliesslich müssen Unterlagen zur Qualität des Tierarzneimittels, zum Nutzen der Anwendung sowie zu den Auswirkungen auf Mensch und Tier vorgelegt werden (Bst. c).

10 SR 812.212.27