Rapport explicatif

fabricant respecte les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication et que le grossiste respecte les règles reconnues des Bonnes pratiques de distribution. Différents cas de figure sont envisageables : le fabricant peut se trouver en Suisse et distribuer aussi le médicament vétérinaire directement aux vétérinaires. Ou alors le fabricant se trouve à l’étranger et un intermédiaire livre le médicament vétérinaire en Suisse à un grossiste, qui le distribue à son tour aux vétérinaires via un intermédiaire. Les documents requis de toutes les parties impliquées doivent alors être joints à la demande (let. b). Enfin, le requérant doit soumettre une documentation établissant la qualité du médicament vétérinaire, le bénéfice tiré de son utilisation ainsi que ses effets sur l’être humain et les animaux (let. c).

Al. 3 : si le médicament vétérinaire est un organisme génétiquement modifié au sens de l’art. 5, al. 2, LGG, est un organisme pathogène au sens de l’art. 7, al. 5^quater, LPE, ou contient un tel organisme (cf. art. 28, al. 1, let. f), la demande doit également contenir des documents sur les effets sur l’environnement, pour que l’OFEV puisse les examiner.

Al. 4 : la loi énonce les informations et documents clés à joindre à toute demande d’autorisation de mise sur le marché au sens de l’art. 28. Le Conseil fédéral règle par voie d’ordonnance les informations supplémentaires à faire figurer dans la demande.

Art. 28c Délivrance, prolongation et révocation d’une autorisation au sens de l’art. 28

Al. 1 : l’OSAV examine la demande et fait appel à Swissmedic pour une expertise des données. Si le médicament vétérinaire est ou contient un OGM, l’évaluation et le consentement de l’OFEV sont requis. L’OSAV statue sur la demande d’autorisation de mise sur le marché par voie de décision.

De son côté, Swissmedic examine les données disponibles en se concentrant sur les aspects liés à la qualité (les données précliniques et cliniques sont généralement incomplètes et il n’y a en particulier que très peu de données de terrain – voire aucune –) et émet une recommandation pour l’OSAV. Dans ce contexte, Swissmedic et – dans le cas des médicaments vétérinaires qui sont ou contiennent des OGM – l’OFEV ne peuvent procéder qu’à une expertise/estimation succincte, étant donné le caractère limité des données disponibles, afin de déterminer si l’on peut s’attendre à un rapport bénéfice/risque favorable du médicament vétérinaire immunologique (en ce qui concerne la santé des animaux) ou si les risques pour l’environnement peuvent être considérés comme acceptables.

Al. 2 : l’autorisation de mise sur le marché est valable un an et peut être prolongée sur demande du titulaire de l’autorisation si les conditions requises pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché sont toujours remplies. Une procédure d’AMM peut se dérouler en parallèle, mais ce n’est pas obligatoire, comme il n’est pas obligatoire non plus qu’une AMM soit délivrée ultérieurement au médicament vétérinaire immunologique.

Al. 3 : l’autorisation ne doit être valide que jusqu’à ce qu’un médicament vétérinaire immunologique correspondant soit autorisé en Suisse et disponible ou qu’un médicament vétérinaire correspondant autorisé à l’étranger puisse être importé, puisque la finalité de l’autorisation de mise sur le marché au sens de l’art. 28 est de parer aux situations d’urgence en cas d’épizootie. Dès qu’un médicament vétérinaire correspondant est autorisé et disponible ou qu’un médicament vétérinaire correspondant autorisé à l’étranger peut être importé, la situation d’urgence disparaît. Dans ce cas, l’OSAV révoque l’autorisation de mise sur le marché à durée limitée,