Erläuternder Bericht

Abs. 3: Handelt es sich beim Tierarzneimittel um einen gentechnisch veränderten Organismus nach Artikel 5 Absatz 2 GTG oder einen pathogenen Organismus nach Artikel 7 Absatz 5^quaterUSG oder enthält es einen solchen (vgl. Art. 28 Abs. 1 Bst. f), so muss das Gesuch zusätzlich Unterlagen zu den Auswirkungen auf die Umwelt enthalten, damit dieses vom BAFU beurteilt werden kann.

Abs. 4: Auf Gesetzesstufe werden die wichtigsten Informationen und Unterlagen, die das Gesuch um eine Bewilligung nach Artikel 28 enthalten muss, genannt. Der Bundesrat regelt auf dem Verordnungsweg, welche zusätzlichen Informationen das Gesuch enthalten muss.

Art. 28c Erteilung, Verlängerung und Widerruf einer Bewilligung nach Artikel 28

Abs. 1: Das BLV prüft das Gesuch und zieht zur Beurteilung Swissmedic bei. Bei GVO-Tierarzneimitteln sind die Beurteilung und die Zustimmung des BAFU erforderlich. Das BLV entscheidet in Form einer Verfügung über das Bewilligungsgesuch.

Swissmedic evaluiert die vorhandenen Daten mit Schwerpunkt auf Qualität (präklinische und klinische Daten sind meist unvollständig und insbesondere sind Felddaten nur sehr begrenzt vorhanden oder fehlen) und gibt eine Empfehlung an das BLV ab. Swissmedic und – bei GVO-Tierarzneimitteln – das BAFU können in diesem Zusammenhang nur eine Kurzbeurteilung vornehmen bzw. eine grobe Einschätzung darüber abgeben, ob basierend auf der limitierten Datenlage ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des immunologischen Tierarzneimittels (in Bezug auf die Gesundheit der Tiere) zu erwarten ist respektive ob die Risiken für die Umwelt als tragbar erachtet werden können.

Abs. 2: Die Bewilligung ist während einem Jahr gültig und kann auf Ersuchen der Bewilligungsinhaberin verlängert werden, sofern die Bewilligungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind. Ein allfälliges Zulassungsverfahren kann parallel laufen. Dies ist aber keine Voraussetzung, und es muss auch nicht zwingend zu einer späteren Zulassung des immunologischen Tierarzneimittels kommen.

Abs. 3: Die Bewilligung soll nur so lange gelten, bis ein entsprechendes immunologisches Tierarzneimittel in der Schweiz zugelassen und verfügbar ist oder ein entsprechendes im Ausland zugelassenes Tierarzneimittel eingeführt werden kann, denn es ist Sinn und Zweck der Bewilligung nach Artikel 28, Notsituationen im Tierseuchenfall zu überbrücken. Sobald ein entsprechendes Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist oder ein entsprechendes im Ausland zugelassenes Tierarzneimittel eingeführt werden kann, besteht keine solche Notsituation mehr. In diesen Fällen widerruft das BLV die Bewilligung für das befristete Inverkehrbringen, weil die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind. Damit der Bewilligungsinhaber allfällige Lagerbestände des Tierarzneimittel abbauen kann, legt das BLV in solchen Fällen eine angemessene Abverkaufsfrist fest.

Abs. 4: Hinsichtlich des Verfahrens und des Rechtsschutzes wird auf das Verwaltungsverfahrensgesetz vom 20. Dezember 1968¹¹ (VwVG), das Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005¹² und das Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005¹³ verwiesen.

11 SR 172.021

¹²SR 173.32

13 SR 173.110