Rapporto esplicativo

dei costi aggiornate (2017 vs. 2024) e si concentra sui benefici della soluzione obbligatoria ora prevista. Rispetto all’AIR del 2017, i costi stimati dell’impatto della regolamentazione sono aumentati. Per cominciare, i costi per l’istituzione e la gestione del sistema di banche dati sono superiori a quelli previsti nel 2017. In secondo luogo, la stima dei costi per gli adeguamenti informatici e dei software nel 2024 è risultata maggiore. Per finire, l’esperienza dell’UE in particolare ha dimostrato che l’attuazione della regolamentazione negli ospedali è associata a rilevanti costi aggiuntivi.

Oltre alle ripercussioni sui costi derivanti dall’obbligo di apposizione, non va trascurato il potenziale rischio per la sicurezza dell’approvvigionamento. Il maggiore onere e i costi aggiuntivi ad esso associati, in particolare per i titolari di omologazioni locali non orientati all’esportazione, potrebbero portare al ritiro dal mercato di medicamenti a basso prezzo. Per contrastare questo rischio, l’allegato 1 elenca i medicamenti critici che sono esenti dalla regolamentazione.

Alla luce della situazione attuale, la regolamentazione prevista dal diritto di esecuzione dell’articolo 17a nLATer non può essere giustificata in primo luogo con la prevenzione delle contraffazioni nella catena di distribuzione legale. In primo piano ci sono piuttosto l’armonizzazione alla legislazione europea anticontraffazione (in quanto misura di prevenzione secondo l’articolo 18 della Convenzione Medicrime) e gli investimenti per l’istituzione e la gestione del sistema di banche dati già effettuati in previsione di una soluzione obbligatoria anche in Svizzera.