Rapporto esplicativo

Art. 7 Contenuto del sistema di banche dati

Il capoverso 1 elenca quali dati sono salvati nel sistema di banche dati per ogni confezione sulla quale è apposto un identificativo univoco. Questi dati sono registrati nel sistema di banche dati dal titolare dell’omologazione prima dell’immissione in commercio (cfr. art. 10).

Il capoverso 2 stabilisce che i dati di registrazione di tutti gli attori rilevanti che immettono in commercio medicamenti dotati di identificativi univoci siano salvati nel sistema di banche dati. Questi dati vengono inseriti al momento della registrazione (cfr. art. 9).

Art. 8 Stato e documentazione dei processi di trattamento dei dati

L’articolo stabilisce che il sistema di banche dati consente l’accesso alle informazioni sullo stato (lett. a) e ai processi di trattamento dei dati effettuati (lett. b) relativi all’identificativo univoco. Durante la distribuzione questi dati vengono mano a mano aggiornati o integrati. La documentazione dei processi di trattamento dei dati contiene anche informazioni sul servizio o sulla persona che effettua la verifica e inserisce un’indicazione nel sistema di banche dati (cfr. art. 16).

Art. 9 Registrazione

Chi immette in commercio i medicamenti dotati di identificativi univoci (titolari dell’omologazione, grossisti, Farmacia dell’esercito e persone autorizzate alla dispensazione) deve registrarsi come attore nel sistema di banche dati. Può così accedere al sistema di banche dati per adempiere gli obblighi previsti dalla presente ordinanza.

Art. 10 Registrazione dei dati da parte del titolare dell’omologazione

Il titolare dell’omologazione è responsabile della registrazione dei dati di cui all’articolo 7 prima dell’immissione in commercio del medicamento (cpv. 1), dell’aggiornamento dei dati (cpv. 2) e del controllo della correttezza e della completezza dei dati (cpv. 3). Questi obblighi si applicano sia per l’apposizione obbligatoria di identificativi univoci che per quella volontaria: se sulla confezione di un medicamento viene apposto un identificativo univoco, i dati devono essere anche registrati nel sistema di banche dati per evitare incertezze al momento della dispensazione. Questi obblighi sono necessari per garantire un’elevata qualità dei dati e quindi il corretto funzionamento del sistema di banche dati.

Il titolare dell’omologazione può affidare a terzi la fabbricazione di medicamenti, così come l’apposizione degli identificativi univoci e la registrazione dei dati. Tuttavia, la responsabilità rimane esclusivamente del titolare dell’omologazione, che è responsabile del prodotto.

Art. 11 Accesso al sistema di banche dati

I capoversi 1 e 2 disciplinano per quali attività i titolari dell’omologazione, i grossisti, la Farmacia dell’esercito e le persone autorizzate alla dispensazione hanno accesso al sistema di banche dati. L’accesso è concesso sempre nella misura necessaria all’adempimento degli obblighi previsti dalla presente ordinanza. Le persone autorizzate alla dispensazione comprendono le farmacie e i medici dispensatori autorizzati a dispensare medicamenti soggetti a prescrizione. I pazienti non possono verificare autonomamente l’autenticità dei medicamenti; questa responsabilità spetta alle persone che li immettono in commercio.

Il capoverso 3 costituisce la base per la comunicazione unilaterale di dati all’estero. Non si tratta di dati personali, bensì solo di dati di prodotto per confrontarne lo stato. Ai grossisti e alle persone autorizzate alla dispensazione negli Stati membri dell’UE o dello Spazio economico europeo (SEE) può essere concesso l’accesso al sistema di banche dati svizzero. Ciò potrebbe interessare gli Stati dell’UE o del SEE, nel caso in cui venissero immessi in commercio medicamenti esportati all’estero dalla Svizzera.

In linea di principio, tuttavia, l’identificativo univoco deve essere disattivato al momento dell’esportazione del medicamento dalla Svizzera. L’accesso è dunque di secondaria importanza. Questo accesso è tra