Rapporto esplicativo

Art. 20

Il capoverso 1 conferisce all’UFSP la vigilanza sul sistema di banche dati gestito dalla SMVO (o, su suo incarico, dalla SMVS) conformemente all’articolo 17a capoverso 4 nLATer.

I capoversi 2 e 3 definiscono gli strumenti di vigilanza. Si tratta degli statuti della SMVO, soggetti all’approvazione dell’UFSP, e di altri documenti consegnati per conoscenza all’Ufficio: gli statuti della SMVS, il regolamento sul trattamento dei dati di cui all’articolo 14, il regolamento sull’organizzazione e le competenze della SMVS, nonché qualsiasi contratto tra la SMVS e terzi concernente prestazioni informatiche per la gestione del sistema di banche dati.

Il capoverso 4 consente all’UFSP di esigere la presentazione di rapporti periodici, prescrivere verifiche esterne a carico della SMVO nonché effettuare ispezioni ed emanare istruzioni.

Il capoverso 5 stabilisce, come previsto dall’articolo 17a capoverso 5 nLATer, che l’UFSP può delegare compiti di vigilanza a terzi. Se necessario può quindi ricorrere, per esempio, a un’impresa con esperienza nella certificazione di banche dati.

Sezione 9: Aggiornamento degli allegati

Art. 21

Il presente articolo concede al Dipartimento federale dell’interno (DFI) la competenza di adeguare gli allegati agli sviluppi internazionali o tecnici. Può per esempio inserire medicamenti soggetti a prescrizione che non devono essere dotati di un identificativo univoco oppure medicamenti non soggetti a prescrizione che devono essere dotati di un identificativo univoco e di un dispositivo di sicurezza. Il DFI può aggiornare anche i requisiti tecnici per il codice del prodotto, il codice Data Matrix e il sistema di codifica (standard ISO/IEC).

Sezione 10: Disposizioni transitorie ed entrata in vigore

Art. 22 Disposizioni transitorie

Analogamente a quanto previsto dalla legislazione dell’UE, per tutti i gruppi d’interesse è stato fissato un periodo transitorio di un anno per l’attuazione dei vari obblighi (cpv. 1). Questa fase transitoria è volta a garantire un’entrata in vigore della legislazione senza intoppi a tutti i livelli del mercato, offrendo alle parti interessate il tempo sufficiente per adeguarsi.

Secondo il capoverso 1, gli obblighi relativi all’apposizione di identificativi univoci di cui all’articolo 2 capoverso 1 si applicano a partire da un anno dopo l’entrata in vigore dell’ordinanza. Ciò vale solo per i medicamenti fabbricati a partire da un anno dopo l’entrata in vigore dell’ordinanza. I medicamenti fabbricati prima di quella data e privi di identificativo univoco non devono essere successivamente dotati di identificativo univoco e possono essere immessi in commercio fino alla data di scadenza (cpv. 2).

A partire da un anno dopo l’entrata in vigore dell’ordinanza i dati degli identificativi univoci devono essere registrati nel sistema di banche dati (art. 10 cpv. 1). Questo sia per i medicamenti fabbricati a partire da quella data che per quelli fabbricati in precedenza non ancora immessi in commercio e già dotati di identificativi univoci (cpv. 3).

Inoltre i titolari dell’omologazione, i grossisti, la Farmacia dell’esercito e le persone autorizzate alla dispensazione sono tenuti a registrarsi nel sistema di banche dati entro un anno dall’entrata in vigore dell’ordinanza (art. 9) e a verificare e disattivare gli identificativi univoci nonché a inserire le apposite indicazioni (art. 16).