Rapporto esplicativo

l’altro possibile solo a condizione che la verifica dei medicamenti provenienti dalla Svizzera sia prevista o permessa dal diritto dell’UE o del SEE oppure dal diritto nazionale dello Stato in questione. L’accesso può essere concesso direttamente agli attori oppure indirettamente trasmettendo i dati ad altri sistemi. Tuttavia, notifiche e misure in caso di notifiche di allarme non sono possibili senza un accordo in materia tra la Svizzera e l’UE o il SEE. Attualmente non esiste un accordo di questo tipo.

Il capoverso 4 prevede l’accesso di Swissmedic al sistema di banche dati. In qualità di autorità competente per la lotta alla contraffazione dei medicamenti, Swissmedic deve poter procedere alle indagini necessarie se viene avviata un’inchiesta su un caso di contraffazione o di commercio illegale. Tra i compiti esecutivi di Swissmedic vi è anche il perseguimento penale. In caso di allarme che non può essere identificato e corretto come errore tecnico o di processo (cfr. art. 17 cpv. 4) il titolare dell’omologazione informa Swissmedic, che ha accesso ai dati necessari a questo scopo. Per questo Swissmedic deve poter accedere immediatamente all’estratto di tutte le azioni legate a un identificativo univoco.

Poiché alcuni di questi dati sono personali, è chiaramente regolamentato che solo la Società Svizzera per la verificazione delle medicine Sagl (Swiss Medicines Verification Organisation, SMVS) e Swissmedic possono consultarli, e che possono farlo solo per adempiere i propri compiti. La consultazione dei dati personali è in linea di principio preclusa agli altri attori (cpv. 5).

Art. 12 Conservazione dei dati

Le informazioni sugli identificativi univoci devono essere disponibili fintanto che il medicamento è nella catena di distribuzione ma anche dopo che è stato esportato, dispensato, richiamato, distrutto o ritirato dal mercato. Pertanto, i processi di trattamento devono essere conservati per almeno un anno dopo la data di scadenza del medicamento o per 5 anni dopo l’immissione in commercio della confezione. In analogia con la legislazione dell’UE, fa stato il periodo di tempo più lungo.

Art. 13 Gestione

Il capoverso 1 disciplina l’affidamento della gestione del sistema di banche dati alla SMVO (art. 17a cpv. 4 nLATer). La SMVO riunisce rappresentanti dell’industria farmaceutica, dei grossisti e delle persone autorizzate alla dispensazione. È stata creata il 4 aprile 2018 dai gruppi d’interesse scienceindustries, Interpharma, vips, Intergenerika, GRIP, ASSGP, SVKH-ASMC, FMH, H+, pharmaSuisse e pharmalog.ch. Le organizzazioni che rappresentano i gruppi d’interesse possono essere membri ordinari dell’associazione mentre i gruppi d’interesse che non appartengono a un’organizzazione possono parteciparvi come membri straordinari senza diritto di voto. La SMVO realizza il suo scopo attraverso la SMVS, affiliata al 100 per cento della SMVO. Il sistema di banche dati è già stato creato dopo l’adozione dell’articolo 17a nLATer. Per parteciparvi, i titolari dell’omologazione stipulano un contratto di collaborazione con la SMVO, che riscuote emolumenti per l’utilizzo del sistema.

Il capoverso 2 stabilisce che la SMVO e la SMVS devono adottare misure volte a garantire la protezione sia dei dati registrati nel sistema di banche dati sia dei segreti commerciali o di fabbricazione. La protezione dei dati deve essere sempre garantita. Tali requisiti sono destinati a garantire la protezione dei dati contenuti nel sistema, in particolare da qualsiasi utilizzo che esuli dal suo scopo.

Art. 14 Regolamento sul trattamento dei dati

Secondo questa disposizione la SMVS, quale responsabile della gestione del sistema di banche dati, è tenuta a definire in un regolamento le procedure di trattamento e controllo dei dati nonché le responsabilità. Tale documento deve descrivere i processi tecnici e organizzativi nonché le misure di sicurezza e illustrare le procedure di controllo predisposte. Ciò aumenta la trasparenza nel trattamento dei dati, dalla loro registrazione alla loro eliminazione, e permette di attribuire chiare responsabilità per una gestione sicura del sistema di banche dati.