Rapporto esplicativo

della singola confezione viene visualizzata e registrata nel sistema di banche dati. Se invece dalle indagini emerge che non si tratta di un errore tecnico o di processo, si presume una contraffazione. In questo caso il titolare dell’omologazione informa Swissmedic, che adotta le misure necessarie previste dalla LATer. La confezione in questione viene dunque consegnata a Swissmedic (cpv. 4).

Il capoverso 5 prevede che gli identificativi univoci dei medicamenti importati dall’UE o dal SEE possano essere verificati, a condizione che il diritto dell’UE, del SEE o dello Stato esportatore consenta per il confronto il trasferimento dei dati dai loro sistemi al sistema di banche dati svizzero. Spetta alla SMVS verificare, prima dell’implementazione tecnica, se questo è il caso. Un’altra opzione sarebbe che gli attori svizzeri ottenessero accesso diretto ai sistemi in questione. Una piena integrazione della Svizzera nel sistema di banche dati dell’UE , come prevista per gli Stati membri, non è attualmente possibile poiché non esiste un accordo corrispondente con l’UE e il diritto dell’Unione non prevede al momento l’integrazione di Paesi terzi. Notifiche e misure in caso di notifiche di allarme non sono possibili senza un accordo in materia tra la Svizzera e l’UE o il SEE.

Art. 18 Riattivazione dell’identificativo univoco

Per contrastare lo spreco di medicamenti, in alcuni casi deve essere possibile riattivare un identificativo univoco disattivato. Analogamente al diritto dell’UE, il capoverso 1 prevede che il titolare dell’omologazione, il grossista, la Farmacia dell’esercito e le persone autorizzate alla dispensazione possono riportare allo stato attivo un identificativo univoco disattivato. Tuttavia va notato che la persona che riattiva l’identificativo univoco deve avere le stesse competenze della persona che lo ha disattivato e lavorare nella stessa azienda. La riattivazione deve essere effettuata entro dieci giorni. Inoltre, il medicamento di cui si vuole riattivare l’identificativo univoco non deve essere scaduto, né essere stato dispensato o già utilizzato. Le confezioni di medicamenti registrate nel sistema di banche dati come richiamate, ritirate dal mercato, destinate alla distruzione, campioni gratuiti, esportate, confezioni di medicamenti con identificativo univoco sostituito o prodotti oggetto di sperimentazione clinica non possono essere riattivate. La riattivazione di un identificativo univoco è esclusa, se la persona che effettua la riattivazione è a conoscenza di informazioni che indicano un furto del medicamento (cpv. 1).

L’immissione in commercio o l’utilizzo non sono consentiti se non sono soddisfatte le condizioni per la riattivazione di cui al capoverso 1 (cpv. 2).

Le persone che effettuano una riattivazione devono garantire che non provochi l’introduzione di prodotti contraffatti nella catena di distribuzione e che non metta in pericolo la sicurezza dei medicamenti. Il processo di trattamento dei dati viene registrato nel sistema di banche dati e, poiché si tratta di un’operazione soggetta ai principi delle buone pratiche di distribuzione (GDP), deve essere documentato separatamente presso il punto di dispensazione, con l’indicazione del motivo.

Sezione 7: Verifica dei dispositivi di sicurezza

Art. 19

I grossisti, la Farmacia dell’esercito e le persone autorizzate alla dispensazione devono verificare i dispositivi di sicurezza e non possono immettere in commercio il medicamento se i dispositivi sono danneggiati. In questo caso informano il titolare dell’omologazione.

Anche qui fa eccezione l’apertura dell’imballaggio nell’ambito di una dispensazione sfusa per consegnare la quantità esatta richiesta per la terapia.

Sezione 8: Vigilanza

Questa sezione disciplina la vigilanza sulla gestione del sistema di banche dati.