Rapporto esplicativo

L’introduzione del codice Data Matrix secondo la presente ordinanza potrebbe essere in conflitto con l’introduzione del codice QR secondo la mozione Dobler 22.4423 «Introduzione di codici QR sui farmaci e sui foglietti illustrativi. Uno strumento sussidiario per migliorare la sicurezza dei pazienti». Per garantire la possibilità di adempiere i requisiti di questa mozione, l’OOMed deve stabilire che è consentito un solo codice a barre 2D per lato della confezione (e non per confezione).

Il capoverso 4 disciplina la gestione dei medicamenti importati nell’ambito di importazioni parallele. Per questi medicamenti si applicano requisiti semplificati per quanto riguarda la presentazione: possono essere immessi in commercio in un imballaggio esterno appositamente realizzato per la Svizzera o in un imballaggio con presentazione estera e, in quest’ultimo caso, possono recare un identificativo univoco estero. In conformità alle normative UE, l’identificativo univoco europeo viene disattivato al momento dell’esportazione dall’UE. In Svizzera, il codice Data Matrix estero deve essere completamente coperto e sull’imballaggio deve essere apposto un identificativo univoco svizzero. Il nuovo identificativo univoco viene registrato nel sistema di banche dati dal titolare dell’omologazione svizzero. In questo modo si evita che il codice Data Matrix estero venga inavvertitamente scansionato durante la dispensazione, generando un messaggio di errore.

Art. 5 Codice del prodotto e numero di serie in un formato leggibile dall’uomo

Due elementi dell’identificativo univoco devono essere stampati sull’imballaggio del medicamento in un formato leggibile dall’uomo.

Analogamente al diritto dell’UE (art. 7 par. 2 del regolamento delegato (UE) 2016/161), per gli imballaggi di piccole dimensioni sono previste esenzioni dalla stampa del numero di serie e del codice del prodotto in formato leggibile dall’uomo. Inoltre, i dati leggibili dall’uomo dovrebbero, se possibile, essere posizionati accanto al codice Data Matrix (art. 7 par. 3 del regolamento delegato (UE) 2016/161).

Sezione 4: Requisiti relativi ai dispositivi di sicurezza

Art. 6

I dispositivi di sicurezza consentono di stabilire se l’imballaggio è già stato aperto o manomesso in altro modo da quando ha lasciato il sito di fabbricazione.

Il capoverso 1 descrive i requisiti che devono essere soddisfatti dai dispositivi di sicurezza. Devono essere progettati in modo da poter stabilire se l’imballaggio è stato aperto o manomesso dopo aver lasciato il sito di fabbricazione. Si tratta di un mezzo di prevenzione relativamente semplice da introdurre e già diffuso nel settore delle derrate alimentari.

Il capoverso 2 garantisce che anche le confezioni importate dall’estero nell’ambito di importazioni parallele (per le quali sono previste agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento) siano dotate dei dispositivi di sicurezza descritti nel capoverso 1, qualora essi non fossero già apposti.

Sezione 5: Sistema di banche dati per la verifica dell’autenticità dei medicamenti e l’identifica-

zione delle singole confezioni

Per consentire l’identificazione delle confezioni e la verifica dell’autenticità dei medicamenti al momento della loro immissione in commercio, è necessario un sistema di banche dati all’interno del quale le persone tenute alla verifica e alla disattivazione possono consultare le informazioni relative agli identificativi univoci.