Rapporto esplicativo

1. Situazione iniziale

Il 29 settembre 2017 il Parlamento ha adottato un nuovo articolo 17a della legge sugli agenti terapeutici (LATer; art. 17a nLATer¹) nell’ambito dell’approvazione e della trasposizione nel diritto svizzero della Convenzione Medicrime². Al fine di individuare i medicamenti contraffatti introdotti nella catena di distribuzione legale, l’articolo 17a nLATer prevede l’apposizione facoltativa di identificativi univoci e dispositivi di sicurezza sugli imballaggi dei medicamenti soggetti a prescrizione. Gli identificativi univoci consentono di identificare i singoli imballaggi. I dispositivi di sicurezza permettono invece di stabilire se l’imballaggio è già stato aperto. A differenza delle normative dell’Unione europea (la direttiva 2011/62/UE³ sui medicinali falsificati [FMD], e il regolamento delegato (UE) 2016/161⁴), che prevedono l’obbligo di apporre e verificare identificativi univoci e dispositivi di sicurezza, la Svizzera motivava il carattere facoltativo di apposizione e verifica con il basso rischio di contraffazione attraverso i canali di approvvigionamento legali. Tuttavia, al Consiglio federale è stata data la possibilità di rendere il sistema obbligatorio tramite ordinanza (art. 17a cpv. 8 lett. b e c nLATer).

Come nel diritto dell’UE, anche nella nLATer in linea di massima gli identificativi univoci e i dispositivi di sicurezza possono essere apposti e verificati soltanto sugli imballaggi dei medicamenti soggetti a prescrizione (art. 17a cpv. 1 nLATer), la categoria di medicamenti più esposta al rischio di contraffazione. Ciò nonostante, il Consiglio federale può estendere tale possibilità ad altri medicamenti (art. 17a cpv. 8 lett. a nLATer).

Per permettere l’identificazione e la verifica dell’autenticità delle singole confezioni di medicamenti, è necessario predisporre un sistema di banche dati. Come nell’UE, è previsto di affidare l’istituzione e la gestione di tale sistema a un’organizzazione senza scopo di lucro, fondata dalle imprese farmaceutiche. Gli altri attori direttamente interessati (grossisti, ospedali, cliniche, case di cura, farmacie e medici) sono coinvolti nell’istituzione del sistema e possono partecipare alla sua gestione (art. 17a cpv. 4 nLATer).

Un primo avamprogetto di ordinanza relativo all’articolo 17a nLATer (ordinanza sugli identificativi univoci e sui dispositivi di sicurezza apposti sugli imballaggi di medicamenti per uso umano) è stato sottoposto a consultazione da ottobre 2019 a febbraio 2020. Allora era previsto che l’apposizione e la verifica degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza fossero facoltative. La gestione della pandemia e le attività seguenti hanno però portato alla sospensione temporanea dei lavori.

I lavori sull’avamprogetto di ordinanza relativo all’articolo 17a nLATer sono stati ripresi soprattutto anche a causa della trasmissione, il 26 settembre 2023, della mozione Ettlin 22.3859 «Masterplan per la tra-

¹RU 2018 4771

2 RS 0.812.41