Rapporto esplicativo

5.4 Ripercussioni sull’economia

Le imprese farmaceutiche che saranno obbligate ad apporre identificativi univoci e dispositivi di sicurezza dovranno adempiere requisiti supplementari che potrebbero far aumentare i costi legati alla fabbricazione dei medicamenti. Si tratta tuttavia di costi che l’industria farmaceutica che esporta verso l’UE/AELS deve comunque sostenere. Mentre i titolari di omologazioni orientati all’esportazione, per lo più grandi imprese farmaceutiche, hanno un forte interesse a continuare a sfruttare gli investimenti già effettuati nel sistema di banche dati, i titolari di omologazioni orientati al mercato locale potrebbero dover far fronte a difficoltà dovute all’aumento dei costi. Per quanto riguarda il commercio all’ingrosso e le persone che dispensano medicamenti, la verifica e la disattivazione degli identificativi univoci comporteranno, perlomeno all’inizio, un certo onere aggiuntivo. Si tratta di un onere sostenibile.

Poco dopo l’adozione dell’articolo 17a nLATer, l’UFSP ha commissionato un’analisi dell’impatto della regolamentazione (AIR)¹⁰.

Al tempo, non si era ancora deciso se apposizione e verifica degli identificativi univoci dovessero essere facoltative oppure obbligatorie. L’AIR 2017 si è quindi concentrata sulle due opzioni: apposizione facoltativa o obbligatoria degli identificativi univoci sui medicamenti soggetti a prescrizione. Secondo questo studio, l’apposizione facoltativa di identificativi univoci non comporterebbe costi significativi. I costi in questione sarebbero imputabili innanzitutto all’istituzione e alla gestione del sistema di banche dati. Con il carattere facoltativo della verifica degli identificativi univoci, la regolamentazione non avrebbe avuto alcuna conseguenza finanziaria per le persone che dispensano medicamenti soggetti a prescrizione (farmacisti, medici dispensatori) e per i grossisti che avessero deciso di non verificare i dispositivi di sicurezza.

Con la soluzione che prevede l’obbligo di apposizione e verifica per i medicamenti soggetti a prescrizione (come nell’UE), i titolari di omologazioni orientati all’esportazione e quelli che destinano i loro prodotti al mercato locale saranno invece colpiti in modo diverso. I primi sosterranno solo i costi del sistema di banche dati, in quanto gli altri investimenti sono già stati effettuati per adempiere la regolamentazione UE. In Svizzera si stima che ci siano circa 270 titolari di omologazioni orientati all’esportazione e circa 10 titolari di omologazioni che destinano i loro prodotti al mercato locale. Questi ultimi devono mettere in conto costi aggiuntivi per l’adeguamento delle attrezzature, degli imballaggi e della gestione dei dati. Anche chi dispensa medicamenti, in particolare gli studi medici con dispensazione diretta, dovrà sostenere costi relativamente elevati per l’adeguamento dei software e la formazione. Per i grossisti si prevedono sia costi di investimento che costi correnti. Per i medicamenti soggetti a prescrizione provenienti principalmente da titolari di omologazioni orientati all’esportazione e dispensati in farmacie e ospedali, il costo della regolamentazione era stato stimato tra 1,7 e 3,3 centesimi per confezione.

A seguito dell’approvazione della mozione Ettlin 22.3859 «Masterplan per la trasformazione digitale nel settore sanitario. Utilizzare standard legali e dati disponibili», l’UFSP si è trovato ad affrontare la questione dell’impatto di una regolamentazione con l’obbligo di apposizione e verifica degli identificativi univoci, in particolare per quanto riguarda i costi per i vari attori. È stato quindi commissionato un aggiornamento dell’AIR relativa all’articolo 17a nLATer, diritto esecutivo compreso. Il rapporto¹¹ presenta le stime