Rapporto esplicativo

Alla gestione delle notifiche di allarme che non indicano esplicitamente una contraffazione si applica inoltre un periodo transitorio di tre anni. L’obiettivo è quello di dare alle persone che dispensano medicamenti l’opportunità di familiarizzarsi con il nuovo sistema e di acquisire esperienza nella gestione delle notifiche di allarme (cpv. 3). In questo periodo potranno anche essere apportate al sistema di banche dati le modifiche tecniche che si riveleranno necessarie sulla base dell’esperienza pratica.

Art. 23 Entrata in vigore

L’entrata in vigore della presente ordinanza non può essere definita in questo momento. Essa verrà decisa in un secondo tempo.

Allegato 1

Sulla base dell’articolo 2 capoverso 1 lettera a, l’allegato elenca tutti i medicamenti soggetti a prescrizione che, a causa del loro basso profilo di rischio, non devono recare alcun identificativo univoco e dispositivo di sicurezza. Si tratta per esempio di medicamenti omeopatici e soluzioni per la somministrazione endovenosa. I gas hanno quasi sempre imballaggi molto particolari che potrebbero essere serializzati solo modificando l’intera catena e organizzazione produttiva. Gli allergeni e i test sono preparati con fatturato e margini ridotti e sono già oggi difficili da mantenere sul mercato, come dimostrano le numerose rinunce degli ultimi anni. Questi medicamenti sono esenti dall’obbligo di apposizione di identificativi univoci e dispositivi di sicurezza, al fine di evitare eventuali problemi di approvvigionamento. Lo stesso vale anche per gli antidoti e gli antiveleno. Ad eccezione degli antidoti e degli antiveleno, l’elenco corrisponde all’allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/161. A differenza della regolamentazione UE, i medicamenti di cui all’allegato 1 possono tuttavia essere dotati di identificativi univoci e dispositivi di sicurezza (v. commento all’art. 2).

Allegato 2

Sulla base dell’articolo 2 capoverso 1 lettera b, l’allegato elenca tutti i medicamenti non soggetti a prescrizione che, a causa del rischio di contraffazione, devono recare un identificativo univoco. Per la Svizzera questo elenco è attualmente vuoto.

Nell’allegato II del regolamento delegato (UE) 2016/161 è riportato l’omeprazolo, poiché oltre dieci anni fa nell’UE si è verificato presso un grossista un episodio di contrabbando di prodotti a base di omeprazolo contraffatti. In linea di principio l’omeprazolo in Svizzera è però soggetto a prescrizione e vi è quindi già l’obbligo di apporre un identificativo univoco e un dispositivo di sicurezza sul suo imballaggio. Ciò garantisce la compatibilità con l’UE.

Allegato 3

L’allegato 3 specifica gli standard ISO/IEC attualmente in vigore che definiscono i rispettivi requisiti per il codice del prodotto, il codice Data Matrix e il sistema di codifica.

3. Diritto comparato, in particolare con il diritto europeo

Nell’UE, la serializzazione dei medicamenti per uso umano è regolata dalla direttiva 2011/62/UE (Falsified Medicines Directive, FMD) e dal regolamento delegato (UE) 2016/161. Il regolamento delegato (UE) 2016/161 è in vigore dal 9 febbraio 2019. In Svizzera, sulla base della regolamentazione dell’UE, è stato adottato l’articolo 17a nLATer, che diventerà effettivo con l’entrata in vigore della presente ordinanza.

Poiché la Svizzera e l’UE non hanno siglato alcun accordo in materia e dato che il diritto dell’UE non prevede al momento l’adesione di Paesi terzi, la Svizzera è considerata un Paese terzo rispetto all’UE e non rientra nell’ambito di applicazione del regolamento delegato (UE) 2016/161. Di conseguenza non è nemmeno tenuta ad attuare le disposizioni in modo analogo all’Unione.