Rapporto esplicativo

L’allegato 1 elenca le eccezioni, vale a dire i medicamenti soggetti a prescrizione che non devono recare un identificativo univoco e un dispositivo di sicurezza («white list»). Questi prodotti sono esenti dall’obbligo perché la serializzazione non è tecnicamente possibile o perché i medicamenti potrebbero essere ritirati dal mercato a causa dei requisiti aggiuntivi, mettendone a rischio l’approvvigionamento. L’allegato 2 è invece la cosiddetta «black list» ed elenca i medicamenti non soggetti a prescrizione che devono essere dotati di un identificativo univoco e di un dispositivo di sicurezza. A questo proposito si vedano anche i commenti relativi agli allegati.

La Farmacia dell’esercito è esentata da quest’obbligo (cpv. 2). Poiché i medicamenti della cui omologazione è titolare la Farmacia dell’esercito sono utilizzati quasi esclusivamente all’interno dell’esercito per rifornire le truppe o il sistema sanitario militare, non esiste praticamente alcun rischio di introduzione di medicamenti contraffatti.

Sezione 3: Requisiti relativi agli identificativi univoci

Art. 3 Composizione dell’identificativo univoco

Questo articolo elenca gli elementi che devono figurare in un identificativo univoco per consentire l’identificazione delle singole confezioni e la verifica dell’autenticità dei medicamenti. Si garantisce così un sistema di verifica funzionante progettato anche in base al sistema di banche dati dell’UE («European Medicines Verification System»).

Gli elementi contenuti nell’identificativo univoco corrispondono a quelli previsti dal diritto dell’UE (art. 4 lett. b del regolamento delegato (UE) 2016/161). Un’eccezione è rappresentata dal numero di rimborso, dato che è diverso in ogni Paese e non è legato alla sicurezza del farmaco. Vengono in particolare stabiliti requisiti per il codice del prodotto (art. 3 lett. a) e il numero di serie (art. 3 lett. b). In Svizzera, il codice del prodotto deve essere conforme allo standard ISO/IEC 154594 (standard ISO/IEC 15459- 3:2014 e 15459-4:2014) (cfr. allegato 3). Il numero di serie deve essere generato da un algoritmo di randomizzazione, come previsto anche dal regolamento delegato (UE) 2016/161 articolo 4 lettera b punto ii). Un algoritmo di randomizzazione per un numero di serie è una procedura che crea un numero di serie unico, generato in modo casuale, che consente di identificare le singole confezioni di medicamenti.

L’apposizione di un identificativo univoco non dispensa dal rispetto di tutti i requisiti previsti dal diritto vigente relativi agli elementi che devono essere apposti sugli imballaggi dei medicamenti in un formato leggibile dall’uomo (cfr. ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed; RS 812.212.22).

Art. 4 Codice Data Matrix

Gli elementi che costituiscono l’identificativo univoco, descritti all’articolo 3, devono essere apposti sulle confezioni sotto forma di codice Data Matrix (codice che rientra al gruppo dei codici a barre 2D, v. sotto) (cpv. 1).

Il capoverso 2 specifica i requisiti che il codice Data Matrix e il sistema di codifica devono soddisfare, ovvero le norme ISO/IEC riportate nell’allegato 3 (standard ISO/IEC 16022:2024 e ISO/IEC 15418:2016(E)). Un sistema di codifica è un sistema o un metodo utilizzato per tradurre le informazioni in una forma specifica e standardizzata.

Il capoverso 3 stabilisce innanzitutto i requisiti volti a garantire la qualità e la leggibilità della stampa del codice Data Matrix. L’aggettivo «uniforme» riferito alla superficie significa che essa deve essere omogenea e senza interruzioni, cambiamenti di colore o modifiche strutturali così da garantire la leggibilità del codice Data Matrix e ridurre gli errori di verifica. Irregolarità, variazioni di materiale o contrasti rendono invece difficile il riconoscimento da parte dello scanner o della telecamera durante la lettura del codice Data Matrix.