Rapporto esplicativo

essere riconosciute reciprocamente in quei settori di prodotti in cui la legislazione applicabile della Svizzera e dell’UE è considerata equivalente.

Nel settore dei medicamenti, l’accordo comprende l’ispezione della buona pratica di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) e la certificazione delle partite dei medicamenti (capitolo 15). Il capitolo 15 si applica a tutti i medicamenti prodotti industrialmente in Svizzera e nell’UE e ai quali si applicano i requisiti della buona pratica di fabbricazione.

La presente ordinanza non pregiudica l’equivalenza delle rispettive disposizioni tecniche dell’UE e della Svizzera, riconosciuta nei settori menzionati.

Con la ratifica il 25 ottobre 2018 della Convenzione Medicrime⁶ e l’adozione delle relative modifiche legislative, la Svizzera si è dotata degli strumenti necessari per intensificare la lotta alla contraffazione degli agenti terapeutici. L’articolo 17a nLATer, su cui si basa la presente ordinanza, è stato creato in questo contesto.

5. Ripercussioni

5.1 Ripercussioni per la Confederazione

La vigilanza sulla gestione del sistema di banche dati incombe all’UFSP. Pur costituendo un compito nuovo per questo Ufficio, essa si inserisce nel quadro delle sue attività di follow-up dell’esecuzione della legislazione e genera dunque un esiguo onere supplementare. Il fabbisogno finanziario e di personale supplementare per il nuovo compito di vigilanza sarà compensato internamente. Il fabbisogno di risorse può essere coperto con i mezzi attuali. Quanto al resto, la presente ordinanza non ha alcuna conseguenza per la Confederazione.

5.2 Ripercussioni per i Cantoni

L’ordinanza non ha alcun impatto sulle risorse finanziarie e umane dei Cantoni.

5.3 Ripercussioni per il Principato del Liechtenstein

La legislazione svizzera per gli agenti terapeutici è applicabile anche nel Principato del Liechtenstein, in conformità allo scambio di note dell’11 dicembre 2001⁷ tra la Svizzera e il Liechtenstein concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein e in conformità al trattato di unione doganale del 29 marzo 1923⁸ conchiuso tra la Confederazione Svizzera e il Principato del Liechtenstein. Fa fede anche l’accordo complementare del 21 maggio 2012⁹ al suddetto scambio di note. L’ambito di applicabilità delle presenti modifiche alla LATer sarà esaminato nel quadro della regolare procedura di aggiornamento degli allegati al trattato doganale.

6 SR 0.812.41

7 RS 0.812.101.951.4

8 RS 0.631.112.514