Rapporto esplicativo

Art. 15 Statistiche

Il capoverso 1 obbliga la SMVS ad allestire statistiche sulla base dei dati registrati nel sistema di banche dati e a metterle annualmente a disposizione dell’UFSP, affinché questo valuti l’efficacia delle disposizioni. Vanno registrati per esempio il numero di medicamenti il cui identificativo univoco è disattivato al momento della dispensazione, il numero di persone che verificano e disattivano identificativi univoci oppure il numero o il tipo di messaggi di errore, nonché le informazioni sulle contraffazioni.

Il capoverso 2 stabilisce che per proteggere i dati personali e la confidenzialità le statistiche non devono consentire di risalire agli utenti del sistema di banche dati.

Il capoverso 3 precisa che l’UFSP può pubblicare le statistiche di cui al capoverso 1.

Sezione 6: Verifica, disattivazione e riattivazione degli identificativi univoci

Art. 16 Verifica e disattivazione dell’identificativo univoco

Al momento della dispensazione, l’identificativo univoco deve essere verificato e disattivato per registrare nel sistema l’informazione secondo cui il medicamento è uscito dalla catena di distribuzione. Se non è possibile verificare e disattivare l’identificativo univoco alla dispensazione del medicamento, ossia alla fine della catena di distribuzione, occorre provvedere affinché queste operazioni vengano effettuate in un momento precedente. Ciò vale per tutti i medicamenti dotati di identificativo univoco, indipendentemente dal fatto che sia stato apposto per obbligo o su base volontaria (cpv. 5).

A volte, gli identificativi univoci devono anche essere sostituiti, in particolare se l’imballaggio è cambiato. Per evitare l’ingresso di medicamenti contraffatti nella catena di distribuzione legale a seguito di questa operazione, il titolare dell’omologazione deve effettuare le verifiche necessarie, disattivare l’identificativo univoco sostituito e inserire un’apposita indicazione nel sistema di banche dati (cpv. 1 lett. a). In seguito viene apposto un nuovo identificativo univoco, che deve anch’esso soddisfare gli stessi requisiti.

Il titolare dell’omologazione deve effettuare la verifica e la disattivazione e inserire un’indicazione nel sistema di banche dati anche per i medicamenti richiamati, ritirati dal mercato, rubati o forniti a titolo di campione gratuito a persone autorizzate alla dispensazione (cpv. 1 lett. b−d).

In determinati casi, il grossista deve verificare e disattivare gli identificativi univoci e inserire un’apposita indicazione nel sistema di banche dati (cpv. 2). Ciò vale da un lato per l’esportazione, la distruzione o la restituzione di medicamenti (cpv. 2 lett. a−c), dall’altro riguarda la distribuzione a persone che non sono autorizzate alla dispensazione ma che possono utilizzare medicamenti a titolo professionale, la distribuzione a veterinari che utilizzano un medicamento per uso umano su animali nell’ambito di un cambiamento di destinazione, i medicamenti richiesti come campione dalle autorità competenti, nonché i medicamenti utilizzati come prodotti oggetto di sperimentazione clinica.

La Farmacia dell’esercito dispone di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso rilasciata da Swissmedic. Acquista medicamenti direttamente dalle imprese farmaceutiche o da altri grossisti per impiegarli nell’esercito. Per motivi logistici e di sicurezza, sul campo o nei posti di distribuzione l’esercito non può verificare e disattivare i medicamenti né inserire le apposite indicazioni nel sistema di banche dati. Pertanto, nel suo ruolo di grossista la Farmacia dell’esercito assume in generale questo compito

quando il medicamento viene dispensato o utilizzato all’interno dell’esercito. Come gli altri grossisti,

inoltre, verifica e disattiva l’identificativo univoco e inserisce l’apposita indicazione nel sistema di banche dati non appena esporta il medicamento, non riprende più un medicamento restituito per un ulteriore utilizzo, il medicamento è destinato alla distruzione oppure il medicamento è richiesto da Swissmedic come campione (cpv. 3). Sebbene la Farmacia dell’esercito disponga di un’autorizzazione di