Rapporto esplicativo

commercio all’ingrosso, è menzionata in modo specifico nella presente ordinanza perché non è soggetta esattamente alle stesse disposizioni previste per gli altri grossisti. Anche l’UE prevede una regolamentazione speciale per l’esercito: gli Stati membri possono prevedere che il grossista verifichi le caratteristiche di sicurezza e disattivi l’identificativo univoco di un medicamento prima di fornirlo alle forze armate.

Se il medicamento è dispensato da una persona autorizzata alla dispensazione, questa deve effettuare la verifica, la disattivazione e l’inserimento dell’apposita indicazione (cpv. 4). Ciò vale anche se le persone autorizzate alla dispensazione aprono l’imballaggio per la prima volta nell’ambito di una dispensazione sfusa. La dispensazione sfusa di medicamenti è la dispensazione di quantità parziali di una confezione (apertura dell’imballaggio secondario prima della dispensazione). La dispensazione sfusa è consentita, per esempio, per alcuni medicamenti interessati da difficoltà di approvvigionamento e viene valutata nell’ambito della strategia contro le resistenze agli antibiotici. La dispensazione sfusa dev’essere possibile senza aprire l’imballaggio primario, il che esclude la dispensazione sfusa di liquidi, compresse effervescenti nonché compresse e capsule in barattoli.

Gli stessi obblighi si applicano alle persone autorizzate alla dispensazione quando il medicamento viene distrutto, consegnato come campione alle autorità competenti (Swissmedic o autorità cantonali), utilizzato come prodotto oggetto di sperimentazione clinica, distribuito a persone autorizzate all’utilizzo di medicamenti a titolo professionale (p. es. optometristi), oppure distribuito a veterinari per la dispensazione nell’ambito di un cambiamento di destinazione.

Se un medicamento è dotato di un identificativo univoco, deve essere verificato e disattivato dagli attori coinvolti e deve essere inserita un’apposita indicazione nel sistema di banche dati. Ciò vale indipendentemente dal fatto che l’identificativo univoco sia stato apposto per obbligo o su base volontaria.

Art. 17 Procedura per la verifica degli identificativi univoci

La verifica degli identificativi univoci permette di identificare le confezioni di medicamenti e di stabilirne l’autenticità. Tale procedura si basa su un confronto tra i dati contenuti nell’identificativo univoco e le informazioni registrate dai titolari dell’omologazione nel sistema di banche dati. I titolari dell’omologazione, i grossisti, la Farmacia dell’esercito e le persone autorizzate alla dispensazione devono verificare gli identificativi univoci (cfr. art. 16).

Se la verifica mostra che i dati contenuti nell’identificativo univoco e quelli registrati nel sistema non corrispondono oppure che l’identificativo univoco è già stato disattivato, il medicamento non può essere considerato autentico. Il sistema di banche dati genera automaticamente un allarme, visibile dalla persona che effettua la verifica, e le informazioni corrispondenti vengono registrate nel sistema. La notifica di allarme viene inoltrata alla SMVS e al titolare dell’omologazione (cpv. 1). Se si tratta di un falso allarme dovuto a un errore tecnico o di processo da parte della persona che ha effettuato la verifica (p. es. se ha inavvertitamente controllato di nuovo un medicamento pur avendone già disattivato l’identificativo univoco), essa può correggere la notifica di allarme. Esistono tuttavia restrizioni a livello di sistema, come per esempio la necessaria corrispondenza di tempo e luogo, che devono essere prese in considerazione per correggere la notifica. Dopo la correzione, il medicamento in questione può essere immesso in commercio (cpv. 2) .

Se la correzione non è possibile a causa di restrizioni del sistema, o se non si tratta di un errore tecnico o di processo di chi ha effettuato la verifica, la voce che indica una potenziale contraffazione rimane nel sistema di banche dati. La SMVS, in collaborazione con il titolare dell’omologazione, svolge le ulteriori indagini sull’errore poiché esulano dalla competenza della persona dispensatrice (cpv. 3).

Se le indagini rivelano che si tratta di un errore tecnico o di processo non attribuibile alla persona che ha effettuato la verifica, la SMVS ne coordina la correzione con il titolare dell’omologazione. La liberazione