Rapporto esplicativo

fetali nonché quelli fabbricati a partire da organi, tessuti o cellule di origine animale sono esclusi da questa disposizione derogatoria.

In caso di espianti standardizzati fabbricati a partire da organi, tessuti o cellule di origine animale vi è il rischio che possano essere trasmessi all’uomo agenti patogeni di origine animale. Di conseguenza, nuove zoonosi (malattie trasmissibili dall’animale all’uomo) potrebbero insorgere e in seguito diffondersi anche tra gli esseri umani.

Gli espianti standardizzati fabbricati a partire da cellule staminali embrionali presentano una maggiore cancerogenicità rispetto a quelli fabbricati a partire da altri organi, tessuti o cellule di origine umana. Ciò significa che il trapianto di tali prodotti comporta un rischio più elevato di insorgenza del cancro.

Per quanto riguarda gli espianti standardizzati fabbricati a partire da tessuti o cellule embrionali o fetali, il potenziale di rischio per gli esseri umani o per l’ambiente è ancora in gran parte sconosciuto, motivo per cui devono essere esclusi dalla possibilità di ottenere una Hospital Exemption.

Art. 34f Domanda

Capoverso 1: la legge non indica espressamente chi sia autorizzato a presentare una domanda di rilascio di un’autorizzazione temporanea per l’utilizzo di un espianto standardizzato non omologato. Secondo l’articolo 2b capoverso 1 lettera c revLTx, l’utilizzo di un espianto standardizzato in base a una Hospital Exemption deve avvenire sempre in un ospedale o in un altro istituto di cura medica e clinica. All’articolo 34b viene inoltre precisato a tal proposito che il corrispondente utilizzo di un espianto standardizzato può avvenire esclusivamente nella sede di un ospedale o di un altro istituto di cura medica e clinica a cui è stata rilasciata un’autorizzazione temporanea necessaria a tal fine. Poiché un’autorizzazione secondo l’articolo 2b revLTx legittima il relativo titolare soltanto a utilizzare l’espianto standardizzato in questione e, a differenza di un’omologazione, non per esempio anche a immetterlo in commercio, questo significa che anche la domanda di rilascio di una Hospital Exemption può essere presentata esclusivamente dall’ospedale o dall’istituto di cura medica e clinica nella cui sede sarà utilizzato il prodotto. Né un fabbricante a contratto né un ospedale che non ha in cura il paziente in questione possono quindi richiedere l’autorizzazione secondo l’articolo 2b revLTx.

Il capoverso 2 elenca i dati e i documenti che devono essere presentati con una domanda di rilascio di una Hospital Exemption. L’elenco è cumulativo ma non esaustivo, ossia comprende soltanto i requisiti minimi di una domanda secondo l’articolo 2b revLTx. Secondo il capoverso 4, Swissmedic può esigere nel singolo caso dati e documenti supplementari se ciò è necessario per la valutazione del rapporto rischi-benefici dell’espianto standardizzato.

Il capoverso 3 disciplina i requisiti linguistici per la bozza delle istruzioni per l’uso contenenti le informazioni mediche e farmaceutiche necessarie per gli utenti. Il richiedente deve presentare a Swissmedic la bozza delle istruzioni per l’uso soltanto in una delle tre lingue ufficiali o in inglese. Tale semplificazione, che per il richiedente potrebbe essere conveniente in termini di costi, è giustificata dal fatto che un prodotto in regime di Hospital Exemption può essere utilizzato soltanto nell’ospedale o nell’istituto di cura medica e clinica a cui è stata rilasciata l’autorizzazione, cosicché, in fin dei conti, la scelta concreta della lingua delle istruzioni per l’uso può essere affidata al richiedente. Si prevede che per motivi di costi il richiedente presenterà le istruzioni per l’uso in una lingua comprensibile anche per il medico sotto la cui sorveglianza e responsabilità sarà utilizzato l’espianto standardizzato.

Con il capoverso 5 si precisa che la documentazione relativa alla domanda presentata dal richiedente a Swissmedic può essere costituita anche da documenti tratti da una procedura equivalente in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS. Un riferimento a documenti provenienti da una procedura di Hospital Exemption in uno Stato membro dell’UE secondo l’articolo 3 numero 7 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano è giustificato quindi dal fatto che il concetto di Hospital Exemption introdotto con il regolamento CE n. 1394/2007 e la cui attuazione è affidata ai singoli Stati membri dell’UE è servito al legislatore svizzero come modello per l’elaborazione dell’articolo 2b revLTx. Il sistema sviluppato per la Svizzera è quindi molto simile al sistema europeo e potrebbe essere affine anche ai sistemi degli altri Stati membri dell’AELS. Il capoverso 5 offre al richiedente un approccio flessibile e pragmatico, accordandogli la possibilità di utilizzare anche per la procedura svizzera gli stessi documenti già redatti nell’ambito di una domanda di rilascio di Hospital Exemption in uno Stato dell’UE o dell’AELS. Il 5/10