Rapporto esplicativo

presupposto è tuttavia che tutti i dati richiesti per la procedura svizzera conformemente ai capoversi 2– 4 dell’articolo 34f possano essere dedotti anche dai documenti provenienti dalla procedura di autorizzazione estera. Se il richiedente ricorre alla possibilità offerta dal capoverso 5, oltre alla documentazione relativa alla domanda presentata all’estero, devono essere sottoposti a Swissmedic tutte le indicazioni di modifica nonché le decisioni basate su perizie emanate nella procedura estera e i risultati dei relativi esami (rapporti di valutazione) dell’autorità estera. Questi documenti dell’autorità di autorizzazione estera possono servire a sostenere l’attività di perizia di Swissmedic e pertanto a ridurre in modo significativo la durata della procedura. Poiché le condizioni per il rilascio di un’autorizzazione per una Hospital Exemption non sono state finora uniformate nell’area UE/AELS e i singoli Stati membri hanno sviluppato in questo contesto sistemi e pratiche talvolta molto differenti, l’esame dei documenti esteri può generare in determinate circostanze anche un onere supplementare per Swissmedic. Quest’ultimo deve avere quindi la possibilità di valutare a seconda dei casi in che misura una perizia basata su documenti di procedura estera sia effettivamente opportuna e proficua.

Art. 34g Procedura di autorizzazione

Se dalla perizia materiale di una domanda risulta che la documentazione presentata non è sufficiente per rilasciare l’autorizzazione richiesta (per esempio qualora non sia ancora chiaro se ci si possa attendere un rapporto rischi-benefici positivo), Swissmedic può invitare il richiedente a presentare documenti supplementari e/o a chiarire questioni irrisolte.

Art. 34h Rilascio dell’autorizzazione

La presente disposizione disciplina le modalità di rilascio dell’autorizzazione e la procedura per stabilire la durata dell’autorizzazione.

Capoverso 1: un’autorizzazione temporanea per l’utilizzo di un espianto standardizzato non omologato viene rilasciata se il richiedente dimostra che le condizioni secondo gli articoli 34a–34e sono adempiute e che la documentazione relativa alla domanda secondo l’articolo 34f è completa.

Capoverso 2: l’autorizzazione può essere subordinata a oneri e condizioni.

Capoverso 3: nella sua decisione Swissmedic stabilisce anche la durata dell’autorizzazione. A tal fine, tiene conto della richiesta e della motivazione del richiedente che gli sono state sottoposte con la domanda (cfr. art. 34f cpv. 2 lett. n), senza tuttavia essere vincolato a tale richiesta.

Art. 34i Obblighi del titolare dell’autorizzazione

Capoverso 1 lettera a: un espianto standardizzato non omologato può essere utilizzato esclusivamente sotto la sorveglianza e la responsabilità di un medico che dispone di una qualifica specialistica corrispondente al settore di applicazione dell’espianto standardizzato e possiede le conoscenze specialistiche riferite al singolo prodotto. Si tratta in fondo soltanto di una riformulazione più dettagliata della condizione già fissata dal legislatore all’articolo 2b capoverso 1 lettera c revLTx.

Lettera b: per motivi di chiarezza viene sancito che tutte le disposizioni della legge sugli agenti terapeutici e della legge sui trapianti che si applicano alla fabbricazione di espianti standardizzati in virtù dell’articolo 2a capoversi 1 lettere a e b e 2 lettera a revLTx devono essere osservate anche in caso di utilizzo di un espianto standardizzato non omologato secondo l’articolo 2b revLTx.

Capoverso 2: la competenza in materia di sorveglianza vigilanza sull’utilizzo di espianti standardizzati non omologati per i quali è rilasciata un’autorizzazione secondo l’articolo 2b revLTx spetta, come per tutti gli altri espianti standardizzati, a Swissmedic. Di conseguenza, nel presente capoverso viene stabilito che il controllo successivo del rispetto degli obblighi di cui al capoverso 1 compete anch’esso a Swissmedic, che a tal fine può effettuare in ogni momento ispezioni riferite a singoli prodotti o delegarne l’esecuzione alle autorità di sorveglianza vigilanza cantonali. Le competenze degli ispettori sono rette dall’articolo 62 OAMed.

Capoverso 3: se un controllo genera una contestazione, Swissmedic ordina le misure necessarie per ripristinare l’ordine legale. A tal fine, dispone di tutti i provvedimenti elencati all’articolo 66 LATer (cfr. art. 2a cpv. 2 lett. a revLTx). Di norma, inizialmente Swissmedic fissa un termine adeguato affinché