Rapporto esplicativo

il titolare dell’autorizzazione rimedi alle lacune riscontrate e solo dopo – se questo non è risultato efficace

– ordina ulteriori misure fino alla sospensione o alla revoca dell’autorizzazione (art. 34k).

Art. 34j Proroga dell’autorizzazione

L’autorizzazione può essere prorogata su richiesta se le condizioni di cui all’articolo 2b della legge sui trapianti e agli articoli 34a–34e della presente ordinanza continuano a essere adempiute. Per la domanda di proroga si applicano le stesse condizioni valide per il primo rilascio dell’autorizzazione. Pertanto non è necessario che il titolare dell’autorizzazione presenti nuovamente tutta la documentazione secondo l’articolo 34f capoversi 2–4. È sufficiente che presenti soltanto i dati o i documenti che necessitano eventualmente di un aggiornamento, e che confermi che la documentazione presentata in precedenza continua a essere valida. Inoltre deve sottoporre a Swissmedic tutti i dati sul prodotto raccolti nell’ambito della fabbricazione e dell’utilizzo fino al momento della presentazione della domanda.

Art. 34k Revoca o sospensione dell’autorizzazione

Swissmedic può verificare in ogni momento se tutte le condizioni per il rilascio della Hospital Exemption continuano a essere adempiute, se gli obblighi del titolare dell’autorizzazione nell’utilizzo dell’espianto standardizzato di cui all’articolo 34i sono rispettati e se pertanto la protezione della salute dei pazienti è garantita. A tale scopo, effettua le proprie ispezioni o si basa sui risultati dei controlli effettuati dalle autorità d’esecuzione cantonali secondo l’articolo 34i. Se risulta che il titolare dell’autorizzazione non ha adempiuto ai propri obblighi o che l’espianto standardizzato non soddisfa più le condizioni di autorizzazione legali, Swissmedic può sospendere l’autorizzazione per l’espianto standardizzato in questione o addirittura revocarla in anticipo.

Art. 34l Modifiche dell’autorizzazione

In base alla classificazione delle domande di modifica esistente nel settore dei medicamenti e ripresa dal diritto europeo (cfr. art. 21 segg. OM e art. 22a segg. dell’ordinanza del 9 novembre 2001⁸ per l’omologazione di medicamenti [OOMed]), nel contesto della Hospital Exemption devono essere distinti tre tipi di modifiche: estensioni dell’autorizzazione (cpv. 1), modifiche soggette all’obbligo di approvazione (cpv. 2) e modifiche soggette all’obbligo di notificazione (cpv. 3).

Mentre le modifiche qualificate come estensioni dell’autorizzazione sono elencate all’articolo 34m, quelle qualificate come modifiche soggette all’obbligo di approvazione sono definite più in dettaglio all’articolo 34n. Sono invece soggette all’obbligo di notificazione tutte le modifiche che non possono essere classificate né come estensioni dell’autorizzazione né come modifiche soggette all’obbligo di approvazione. La categoria di queste modifiche pertanto è intesa come fattispecie residuale, motivo per cui il capoverso 3 non necessita di essere ulteriormente approfondito.

Art. 34m Estensioni dell’autorizzazione

Il presente articolo elenca le quattro fattispecie la cui attuazione comporta una modifica di un espianto standardizzato già autorizzato talmente ampia che ne risulta un nuovo espianto standardizzato, e appare pertanto indispensabile eseguire una nuova procedura di autorizzazione. Tali modifiche si verificano se l’indicazione di un espianto standardizzato viene estesa o modificata (ciò vale anche per i casi in cui l’espianto standardizzato resta invariato; lett. a), se la composizione qualitativa della sostanza attiva contenuta in un espianto standardizzato viene modificata (lett. b), oppure se la forma farmaceutica o la via di somministrazione dell’espianto standardizzato viene talmente modificata che l’esposizione non è più equivalente a quella precedentemente autorizzata (lett. c e d). Si tratta in questo caso di modifiche qualitative sostanziali che mirano a ottenere vantaggi clinicamente rilevanti a livello di qualità, efficacia e/o sicurezza del prodotto. Modifiche della sostanza attiva o della forma farmaceutica (p. es. da sottocutanea a endovenosa), implicano una cinetica di distribuzione differente. In questi casi, a causa della sostanziale differenza di esposizione del paziente, un’estrapolazione del profilo di sicurezza ed efficacia dal prodotto originario al prodotto modificato è possibile soltanto in misura molto limitata, cosicché gli aspetti innovativi del prodotto devono essere sottoposti a una perizia approfondita. Allo