Rapporto esplicativo

alla Hospital Exemption per espianti standardizzati molto diversi, non sarebbe possibile prevedere una limitazione di frequenza e quantità generale e al contempo adeguata a ogni singolo tipo di prodotto. Lo sviluppo di criteri corrispondenti dovrà quindi essere affidato alla prassi della futura autorità di autorizzazione.

Anche la condizione definita all’articolo 2b capoverso 1 lettera e revLTx secondo cui i benefici attesi dal prodotto devono essere ponderati rispetto ai rischi previsti non necessita di approfondimenti a livello di ordinanza. Questa prova deve essere fornita dal richiedente in virtù dell’articolo 34f capoverso 2 lettera h al momento della presentazione della domanda.

Art. 34a Fabbricazione su prescrizione medica (art. 2b cpv. 1 lett. b della legge sui trapianti)

Il presente articolo precisa la condizione di cui all’articolo 2b capoverso 1 lettera b revLTx e a tal riguardo chiarisce che la fabbricazione di espianti standardizzati non omologati di cui all’articolo 2b revLTx può avvenire soltanto in virtù di un mandato concreto, in base a una prescrizione medica per un determinato paziente. La fabbricazione di questi prodotti per la scorta in vista di un possibile utilizzo successivo è pertanto esclusa.

Art. 34b Istituti autorizzati all’utilizzo (art. 2b cpv. 1 lett. c della legge sui trapianti)

Il presente articolo precisa la condizione di cui all’articolo 2b capoverso 1 lettera c revLTx e stabilisce che un espianto standardizzato non omologato può essere utilizzato esclusivamente nella sede dell’ospedale o di un altro istituto di cura medica e clinica a cui è stata rilasciata una corrispondente autorizzazione di Hospital Exemption. L’utilizzo dell’espianto standardizzato in questione da parte di terzi viene pertanto escluso, anche se questi appartengono alla stessa associazione ospedaliera o allo stesso gruppo ospedaliero dell’istituto a cui è stata rilasciata l’autorizzazione.

Art. 34c Esigenza medica non soddisfatta (art. 2b cpv. 1 lett. d della legge sui trapianti)

Secondo la volontà del legislatore, l’utilizzo di una Hospital Exemption presuppone una cosiddetta «esigenza medica non soddisfatta», vale a dire che i pazienti interessati non possono essere trattati né con un espianto standardizzato o un agente terapeutico omologato equivalente né con un preparato corrispondente impiegato in una sperimentazione clinica già in corso in quel momento⁵. La Hospital Exemption ha quindi carattere sussidiario. Il requisito dell’esigenza medica non soddisfatta per il rilascio di un’autorizzazione di Hospital Exemption è stabilito all’articolo 2b capoverso 1 lettera d revLTx.

Il presente articolo serve a definire in maniera più dettagliata i criteri in base ai quali sussiste un’esigenza medica non soddisfatta che può giustificare l’utilizzo di una Hospital Exemption. Vi è un’esigenza medica non soddisfatta o si ritiene adempiuta la sussidiarietà della Hospital Exemption solo in assenza degli scenari menzionati in questo articolo.

Vi è un’esigenza medica non soddisfatta ai sensi della legislazione sui trapianti se in Svizzera non è omologato alcun espianto standardizzato o agente terapeutico alternativo ed equivalente (lett. a) o se tale preparato è omologato in Svizzera ma non sarebbe disponibile per tempo per il paziente (lett. b).

Tuttavia, la determinazione di un’esigenza medica non soddisfatta non deve limitarsi soltanto ai prodotti già omologati in Svizzera. Occorre prendere in considerazione anche l’eventuale presenza di espianti o agenti terapeutici non standardizzabili che come tali non necessitano di un’omologazione, in quanto il loro procedimento di fabbricazione è soggetto all’obbligo di omologazione secondo l’articolo 9 capoverso 3 LATer. Pertanto non vi sarebbe un’esigenza medica non soddisfatta ai sensi dell’articolo 2b capoverso 1 lettera d revLTx se in Svizzera fosse disponibile per tempo un espianto non standardizzabile alternativo ed equivalente che può essere fabbricato nell’ambito di un procedimento omologato secondo l’articolo 9 capoverso 3 LATer (lett. c).

Prima di presentare una domanda, l’ospedale o un altro istituto di cura medica e clinica deve inoltre chiarire se all’estero, in uno o più Stati con un controllo dei medicamenti equivalente, è omologato un prodotto alternativo ed equivalente che può essere importato in Svizzera entro un termine utile (lett. d). Un’importazione corrispondente è infatti già possibile secondo il diritto vigente se le condizioni sancite