Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo

1 Situazione iniziale

Il 29 settembre 2023 il Parlamento ha adottato una modifica della legge dell’8 ottobre 2004¹ sui trapianti (di seguito: revLTx).² Essa contiene, tra l’altro, nuove norme concernenti l’autorizzazione temporanea per l’utilizzo di un espianto standardizzato non omologato, la cosiddetta «Hospital Exemption» (art. 2b revLTx). L’attuazione di questa modifica richiede disposizioni d’esecuzione nell’ordinanza sui medicamenti (OM).

2 Commento ai singoli articoli

Ingresso

L’articolo 50 capoverso 2 revLTx viene aggiunto come base delle presenti disposizioni d’esecuzione.

Art. 1 cpv. 1 lett. b^bis, 2, 2^bise 3

Al capoverso 1 lettera b^bisl’elenco dell’oggetto dell’ordinanza viene completato con l’autorizzazione temporanea ora disciplinata per l’utilizzo di espianti standardizzati non omologati (la cosiddetta Hospital Exemption), prevista adesso all’articolo 2b revLTx.

Al capoverso 2 viene adeguato il rimando all’ordinanza sui trapianti³, dal momento che essa viene totalmente rivista.

Il capoverso 2^bisdisciplina il campo d’applicazione dell’ordinanza per quanto concerne la Hospital Exemption e, a tal riguardo, prevede che quest’ultima sia retta esclusivamente dagli articoli 34a–34p.

Il capoverso 3 viene rielaborato dal punto di vista redazionale in riferimento alla revisione del vigente articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza sui trapianti, ma rimane invariato a livello contenutistico.

Art. 2 cpv. 2 lett. b

In linea di principio vige ancora un obbligo di omologazione per gli espianti standardizzati. Nella prima frase di questa disposizione viene pertanto adeguato soltanto il corrispondente rimando alla nuova ordinanza sui trapianti. Nella seconda frase viene inserita una riserva riguardante il requisito dell’obbligo di omologazione per i prodotti in regime di Hospital Exemption conformemente all’articolo 2b revLTx, soprattutto perché l’autorizzazione temporanea rilasciata da Swissmedic per l’utilizzo di un espianto standardizzato di questo tipo non rappresenta difatti un’omologazione ai sensi dell’articolo 9 capoverso 1 della legge del 15 dicembre 2000⁴ sugli agenti terapeutici (LATer).

Art. 16 cpv. 3

Adeguamento puramente redazionale

Sezione 6a: Autorizzazione temporanea per l’utilizzo di un espianto standardizzato non omologato (art. 2b della legge sui trapianti)

Introduzione agli articoli 34a–c

All’articolo 2b capoverso 1 revLTx vengono definite le condizioni che devono essere adempiute affinché una domanda di rilascio di un’autorizzazione temporanea per l’utilizzo di un espianto standardizzato non omologato possa essere approvata. Gli articoli 34a–c servono a precisare le condizioni sancite all’articolo 2b capoverso 1 lettere b–d revLTx.

Si rinuncia invece a concretizzare a livello di ordinanza la condizione elencata all’articolo 2b capoverso 1 lettera a revLTx riguardante la frequenza e la quantità di fabbricazione. In effetti, poiché si potrà ricorrere

1 RS 810.21

²Modifica del 29 settembre 2023 della legge sui trapianti, FF 2023 2294

3 RS 810.211