Rapporto esplicativo

all’articolo 20 capoverso 2 lettera b LATer e all’articolo 49 dell’ordinanza del 14 novembre 2018⁶ sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed) sono adempiute. Gli operatori sanitari possono quindi importare in piccole quantità medicamenti non omologati in Svizzera ma in uno o più Stati con un controllo dei medicamenti equivalente (e dove sussiste pertanto un indizio considerato sufficiente dal legislatore secondo cui essi soddisfano i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia conformemente al diritto svizzero), in modo da poter garantire una terapia medicamentosa ottimale per i loro pazienti. Tale importazione è possibile anche per gli espianti standardizzati in virtù dell’articolo 2a capoverso 2 lettera a revLTx. Se l’importazione di un espianto standardizzato o di un agente terapeutico alternativo ed equivalente è possibile sulla base dell’articolo 2a capoverso 2 lettera a revLTx in combinato disposto con l’articolo 20 capoverso 2 lettera b LATer, il rilascio di un’autorizzazione secondo l’articolo 2b revLTx e pertanto il trattamento del relativo paziente con un prodotto in una fase iniziale dello sviluppo clinico e dall’evidenza scientifica ancora limitata devono essere esclusi.

Infine, le disposizioni riguardanti la Hospital Exemption si applicano soltanto in maniera sussidiaria anche rispetto all’autorizzazione di sperimentazioni cliniche. Un’esigenza medica non soddisfatta che giustifica il rilascio di un’autorizzazione secondo l’articolo 2b revLTx sussiste soltanto se, dal momento della presentazione della domanda al momento del rilascio dell’autorizzazione corrispondente, non è stata già autorizzata o non potrebbe essere autorizzata alcuna sperimentazione clinica nel cui ambito potrebbe essere utilizzato l’espianto autorizzato in questione (lett. e). Secondo l’articolo 2a capoverso 2 lettera a revLTx e l’articolo 54 capoverso 1 LATer, le disposizioni sulle sperimentazioni cliniche (compresa l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm⁷) sono applicabili anche agli espianti standardizzati. Se invece determinate circostanze particolari richiedono l’utilizzo dell’espianto standardizzato in questione al di fuori di una sperimentazione clinica già autorizzata, occorre esaminare, conformemente all’articolo 2a capoverso 2 lettera a revLTx, se l’utilizzo corrispondente potrebbe avvenire nell’ambito di un’autorizzazione temporanea secondo l’articolo 9b LATer e gli articoli 52 segg. OAMed. Un’autorizzazione di Hospital Exemption secondo l’articolo 2b revLTx resta infatti esclusa se sono adempiute le condizioni per un’autorizzazione di cui all’articolo 9b LATer (lett. f).

Art. 34d Importazione

La fabbricazione di un espianto standardizzato utilizzabile in base a un’autorizzazione di Hospital Exemption necessita di un’autorizzazione di fabbricazione di Swissmedic o, qualora l’espianto standardizzato sia importato dall’estero, di un Paese con un sistema di controllo della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) equivalente. Ciò significa che per la fabbricazione in Svizzera sono necessari un’autorizzazione di fabbricazione di Swissmedic e il rispetto delle norme GMP. Queste esigenze derivano dall’applicabilità per analogia degli articoli 5 capoverso 1 e 7 LATer (cfr. art. 2a cpv. 2 lett. a revLTx) nonché dall’articolo 2a capoverso 4 lettera a revLTx agli espianti standardizzati. Si è pertanto rinunciato a ripetere a livello di ordinanza tali requisiti in materia di fabbricazione di un prodotto oggetto di una Hospital Exemption.

La possibilità che un espianto standardizzato che deve essere utilizzato nell’ambito di un’autorizzazione secondo l’articolo 2b revLTx possa essere fabbricato anche all’estero e successivamente importato in Svizzera emerge invece meno chiaramente dalla sistematica della legge. Tale scenario può essere dedotto soltanto indirettamente dal rimando nell’articolo 2a capoverso 2 lettera a revLTx all’applicabilità per analogia dell’articolo 18 capoverso 1 lettera a LATer agli espianti standardizzati. Sembra quindi opportuno un chiarimento a livello di ordinanza, motivo per cui in analogia con l’articolo 11 capoverso 1 lettera i OAMed viene sancito nel presente articolo che la fabbricazione all’estero di un espianto standardizzato da utilizzare nell’ambito di una Hospital Exemption richiede un’autorizzazione di fabbricazione di un Paese con un sistema di controllo della GMP equivalente.

Art. 34e Eccezioni alla possibilità di ottenere un’autorizzazione

Con questa disposizione il Consiglio federale si avvale della competenza conferitagli dall’articolo 2b capoverso 3 revLTx di escludere determinate categorie di prodotti dalla possibilità di ottenere una Hospital Exemption. A causa dell’elevato potenziale di rischio per i pazienti o per l’ambiente, gli espianti standardizzati fabbricati a partire da cellule staminali embrionali oppure tessuti o cellule embrionali o

6 RS 812.212.1