Rapporto esplicativo

Art. 34p Rapporto periodico

Il rapporto periodico informa sulla portata della fabbricazione e sulle conoscenze derivanti dagli utilizzi del prodotto in questione, in particolare sulle osservazioni riguardanti l’efficacia dell’espianto standardizzato.

Tale concetto di rapporto periodico è ispirato al rapporto di cui all’articolo 60 OM, ma si distingue dal Periodic Safety Update Report (PSUR) e dal Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) che devono essere redatti per i medicamenti. Il rapporto periodico nell’ambito della Hospital Exemption si concentra sull’efficacia dell’espianto standardizzato anziché sugli aspetti di sicurezza. Considerate le piccole quantità di prodotti in regime di Hospital Exemption utilizzati, si deve infatti presumere che le conoscenze derivanti dalla vigilanza siano sufficienti per valutare la sicurezza di un espianto standardizzato autorizzato temporaneamente.

La periodicità del rapporto viene stabilita nel singolo caso. A tal riguardo, Swissmedic tiene conto delle specifiche particolarità del prodotto concreto e delle circostanze più dettagliate del suo utilizzo.

Art. 50 Centri di pianificazione famigliare

Adeguamento puramente redazionale

Art. 52 cpv. 4

Adeguamento puramente redazionale

Art. 60 cpv. 1^bis

Adeguamento puramente redazionale

3 Ripercussioni

3.1 Ripercussioni per la Confederazione

Il nuovo disciplinamento sulle autorizzazioni temporanee per l’utilizzo di espianti standardizzati non omologati genera per Swissmedic un certo onere supplementare, soprattutto in relazione al trattamento delle domande di autorizzazione pervenute e alla sorveglianza della legittimità della fabbricazione e dell’utilizzo degli espianti standardizzati autorizzati temporaneamente. Swissmedic, in qualità di ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica e contabilità propria (art. 68 cpv. 2 e 3 e art. 77 LATer), prevede tuttavia di coprire i conseguenti oneri supplementari con mezzi finanziari propri (emolumenti).

3.2 Ripercussioni per i Cantoni

Per i Cantoni non si prevedono ripercussioni rilevanti: la possibilità di un loro coinvolgimento nel controllo successivo della legittimità dell’utilizzo degli espianti standardizzati autorizzati temporaneamente, che compete a Swissmedic, non comporterà pressoché alcun onere supplementare a loro carico, dato che spetta a Swissmedic condurre la procedura.

3.3 Ripercussioni per le istituzioni coinvolte

Il nuovo disciplinamento sulle autorizzazioni temporanee per l’utilizzo di espianti standardizzati non omologati risponde a un’esigenza di sanità pubblica e sicurezza dell’approvvigionamento avanzata dagli ospedali e crea una base legale per la fabbricazione e l’utilizzo negli ospedali di espianti standardizzati non ancora omologati. Tale strumento ripreso dal diritto europeo dà agli ospedali la possibilità di offrire un’ulteriore opzione di trattamento ai loro pazienti con malattie gravi e con un’esigenza medica finora insoddisfatta. Inoltre, gli ospedali hanno così la possibilità di contribuire allo sviluppo di terapie innovative. Nel contempo, il disciplinamento legale garantisce un livello di sicurezza accettabile in queste situazioni particolari e chiarisce quali requisiti devono soddisfare la fabbricazione e l’utilizzo di tali prodotti sperimentali.

4 Elenco delle abbreviazioni