Rapporto esplicativo

stesso modo, in caso di modifica dell’indicazione, il prodotto deve essere rivalutato completamente in quanto sarà utilizzato per uno scopo medico sinora non valutato, e pertanto deve essere considerato come un prodotto nuovo.

Per tutte le modifiche descritte nel presente articolo, il titolare dell’omologazione deve presentare a Swissmedic una nuova domanda di autorizzazione.

L’elenco delle estensioni dell’autorizzazione di cui al presente articolo è esaustivo. La classificazione di una modifica prevista di un espianto standardizzato autorizzato come estensione dell’autorizzazione esclude la classificazione come modifica soggetta all’obbligo di approvazione (art. 34l cpv. 2 e art. 34n) o come modifica soggetta all’obbligo di notificazione (art. 34l cpv. 3).

Art. 34n Modifiche soggette all’obbligo di approvazione

Il presente articolo contiene un elenco (lett. a–j) di modifiche che non sono ritenute così importanti da essere classificate come estensioni dell’autorizzazione ai sensi dell’articolo 34m, ma che rappresentano comunque adeguamenti tali, per cui non si possono escludere conseguenze clinicamente rilevanti per la qualità, la sicurezza o l’efficacia dell’espianto standardizzato. Queste modifiche sottostanno quindi a un controllo delle autorità prima della loro attuazione.

Come esempio di tali modifiche possono essere menzionate per esempio la sostituzione di sostanze ausiliarie, le modifiche dell’infrastruttura o del processo di fabbricazione o una proroga della durata di conservabilità del prodotto in base ai dati di stabilità disponibili. Tali adeguamenti non portano quindi a un nuovo prodotto come nel caso delle modifiche di cui all’articolo 34m, ma non possono essere escluse conseguenze sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del prodotto in questione. Pertanto Swissmedic deve valutare preventivamente se i dati a disposizione giustificano in misura sufficiente la modifica richiesta.

Le modifiche di questo tipo devono essere dunque approvate obbligatoriamente da Swissmedic prima della loro attuazione.

L’elenco delle modifiche soggette all’obbligo di approvazione riportato in questo articolo è anch’esso esaustivo. La classificazione come modifica soggetta all’obbligo di approvazione esclude quindi fin dal principio la classificazione come estensione dell’autorizzazione (art. 34l cpv. 1 e art. 34m) o come modifica soggetta all’obbligo di notificazione (art. 34l cpv. 3).

Art. 34o Vigilanza

Mentre nell’ambito della procedura di autorizzazione devono essere presentati dal richiedente e approvati da Swissmedic i dati sul sistema tramite il quale sono registrati e valutati gli effetti collaterali notificati (v. art. 34f cpv. 2 lett. k), la presente disposizione disciplina l’obbligo di notificazione degli effetti collaterali. Gli obblighi e i termini di farmacovigilanza secondo gli articoli 61 e 62 nonché 63–66 OM si applicano per analogia.

Tuttavia, poiché l’utilizzo di un espianto standardizzato nell’ambito della Hospital Exemption può avvenire soltanto in Svizzera, il campo d’applicazione dell’articolo 61 capoversi 4 e 6 OM si limita agli effetti indesiderati e ai vizi di qualità riscontrati in Svizzera.

Si è rinunciato quindi a un rimando all’applicazione per analogia dell’articolo 62a OM riguardante la notificazione di ogni sospetto di traffico illegale, visto che l’utilizzo di un espianto standardizzato nell’ambito di una Hospital Exemption viene autorizzato soltanto se il prodotto è poi usato nello stabilimento ospedaliero titolare dell’autorizzazione. In questo contesto, ogni forma di immissione in commercio, smercio o dispensazione di tale espianto standardizzato così come qualsiasi utilizzo dello stesso da parte di terzi rappresenterebbe di per sé già un’attività illegale, motivo per cui nell’ambito della Hospital Exemption non è necessario applicare alcun obbligo di notificazione ai sensi dell’articolo 62a OM.