Rapport explicatif

Art. 1 Objet et champ d’application

L’al. 1 donne, comme auparavant, une vue d’ensemble du contenu de l’ordonnance, en particulier de la nouvelle réglementation en matière de vigilance (let. d). La réglementation sur la transplantation croisée, nouvellement intégrée, est constitutive de la réglementation relative au don par des personnes vivantes (let. b). L’énumération des banques de données encadrées à la let. e reflète également leur importance.

L’al. 2 recense les articles applicables aux organes, aux tissus et aux cellules destinés à la fabrication de transplants standardisés en vertu de l’art. 2a révLTx. Cet alinéa remplace l’al. 3 en vigueur ainsi que l’al. 3 mis en consultation dans le cadre de la mise en œuvre du consentement présumé (cf. ch. 2.1).

L’al. 3 règle les modalités d’application de l’ordonnance lors de l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules destinés à une transplantation autologue, c’est-à-dire à une transplantation où le donneur et le receveur sont une seule et même personne, et lors de l’utilisation des organes, des tissus ou des cellules visés à l’art. 5 LTx et qui sont prélevés lors d’une intervention ou d’une naissance. Il s’agit par exemple de sang de cordon ombilical, de têtes fémorales issues d’opérations de pose d’une prothèse de hanche ou de dons dits domino dans le cas desquels l’organe toujours fonctionnel qui a été remplacé chez un patient peut être transplanté chez une autre personne (cf. également le ch. 2.3.5 du message du 12 septembre 2001 concernant la loi sur la transplantation¹⁵). Bien que ces organes, tissus ou cellules proviennent de personnes vivantes, la plupart des dispositions relatives au don par des personnes vivantes ne sont pas applicables dans la mesure où l’intervention médicale réalisée sur ces dernières l’est pour une raison autre qu’un don et que les risques encourus ne sont pas liés à celui-ci. Seules certaines dispositions portant sur l’information et le consentement sont applicables.

Art. 2 Définitions

Let. a : la définition de « préparation » est remaniée sur le plan rédactionnel, mais demeure identique sur le fond.

Let. b : la définition de « transplants standardisés » est légèrement modifiée. La définition des transplants standardisés d’origine animale est alignée sur celle d’origine humaine et fusionnée avec cette dernière.

Let. c : la définition de « manipulation substantielle » demeure inchangée.

Let. d : la définition de « caractéristiques tissulaires » est reprise de l’ordonnance du 16 mars 2017 sur l’attribution d’organes¹⁶ (ci-après OAttO).

Let. e : le terme « réactivité aux tests » a été introduit.

On renonce à définir le terme « utilisation » (let. a en vigueur). Il recouvre toutes les activités du domaine de la transplantation et il est déjà utilisé dans la loi.

Art. 3 État de la science et de la technique

Cet article met en œuvre la délégation de compétence prévue à l’art. 4, al. 2, révLTx, et fusionne les dispositions sur l’état de la science et de la technique prévues par les actuels art. 13 et 14. Les exigences quant au devoir de diligence et à l’assurance qualité ne changent pas. L’état de la science et de la technique peut être déterminé par les directives nationales ou internationales ou encore par les recommandations d’organisations spécialisées nationales ou internationales. L’OFSP et Swissmedic publient des guides proposant une aide pour l’exécution. Ces derniers définissent quelles directives doivent être satisfaites pour que l’autorité d’exécution puisse partir du principe que le critère lié à l’état de la science et de la technique est rempli. Les sujets de droit sont toutefois libres de justifier d’une autre manière qu’ils satisfont à l’exigence relative à l’état de la science et de la technique.

Chapitre 2 Prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes décédées

Les art. 4 à 10, 12 à 15 et 18 à 32 correspondent à l’avant-projet de l’ordonnance sur la transplantation mettant en œuvre le consentement présumé, qui a fait l’objet d’une procédure de consultation du 1^ermai

15 FF 2002 19