Rapport explicatif

des seuils de chiffre d’affaires prévus à l’al. 1 et du réexamen des conditions d’admission. Le fait que la nouvelle admission soit temporaire ou définitive n’est pas pertinent, surtout eu égard à la LS.

L’al. 5 définit le calcul du montant de la restitution, qui correspond à la part du chiffre d’affaires dépassant le seuil visé à l’al. 1. Le montant de la restitution augmente par paliers de 5 millions de francs de chiffre d’affaires. Le DFI fixe le montant de la restitution en pourcents pour chaque palier, en respectant un maximum de 40 % du chiffre d’affaires généré grâce au médicament. Le système ainsi établi, graduel et linéaire, permet de lier la restitution au chiffre d’affaires effectivement réalisé, pertinent pour l’AOS. Le modèle garantit un calcul transparent, prévisible et clair pour tous les acteurs du marché. De plus, un plafond de 40 % par palier permet d’assurer que la restitution reste supportable sur le plan économique et d’éviter toute contribution excessive des titulaires d’autorisation concernés. Ce plafonnement vise en particulier à préserver la sécurité de l’approvisionnement sur le marché suisse tout en assurant une participation appropriée au financement solidaire des coûts de l’AOS.

Aux termes de l’al. 6, l’OFSP réduit le montant de la restitution visé à l’al. 5 ou renonce à une restitution au sens de l’al. 1 lorsque des restitutions et des charges sur les quantités ou le chiffre d’affaires ont été imposées (let. a). La let. b traite de la sécurité de l’approvisionnement et des circonstances particulières concernant la production et la distribution : l’OFSP réduit le montant de la restitution visé à l’al. 5 ou renonce à une restitution au sens de l’al. 1 pour les médicaments dont le prix est bas, pour lesquels des pénuries d’approvisionnement récurrentes sont documentées en Suisse et qui sont d’une importance fondamentale pour des groupes de patients spécifiques exposés à un risque accru d’approvisionnement, notamment les enfants (ch. 1) ou pour lesquels il existe des circonstances particulières concernant la production et la distribution qui résultent de procédés de fabrication spéciaux, d’exigences de qualité ou de sécurité extraordinaires et de cadres logistiques difficiles, qui influencent sensiblement la structure de coûts, de sorte que la distribution en Suisse n’est pas suffisamment rentable, preuves à l’appui (ch. 2). La let. c dispose que les exceptions prévues à la let. b ne s’appliquent pas lorsqu’il existe une alternative thérapeutique (ch. 1), lorsqu’une demande d’augmentation du prix a été approuvée au cours des deux dernières années (ch. 2) ou lorsque le même médicament ou un médicament contenant la ou les mêmes substances actives n’est pas proposé à un prix comparable ou inférieur dans des pays disposant d’un système de santé comparable (ch. 3).

1.2 Art. 65bocties OAMal

L’al. 1 de cette nouvelle disposition définit les éléments à prendre en compte dans le calcul du seuil de chiffre d’affaires visé à l’art. 65b^septies, al. 1. Les volumes des médicaments rémunérés par l’AOS ou l’AI ayant la même substance active ou dont la substance active ne se distingue que faiblement d’une autre (let. a), indépendamment du nom commercial sous lequel ces médicaments sont distribués (let. b), sont additionnés. Ces médicaments doivent en outre être mis sur le marché par la même entreprise ou par des entreprises appartenant au même groupe. Le but est de prévenir les velléités de contourner l’obligation de restitution en répartissant artificiellement des chiffres d’affaires économiquement liés sur plusieurs marchés ou entreprises. Cette règle garantit par ailleurs une prise en compte judicieuse sur le plan économique des substances actives et des produits étroitement apparentés.

L’al. 2 précise la notion de groupe au sens de l’al. 1, let. c : constituent un groupe toutes les entreprises qui dépendent d’une direction unique ou qui sont liées par des rapports de participation, des relations contractuelles ou des dépendances commerciales, notamment les sociétés mères, filles et sœurs. Outre la structure formelle des sociétés, l’OFSP peut également tenir compte d’autres relations et dépendances économiques de fait caractérisant les entreprises concernées. Cette disposition, qui vise elle aussi à prévenir les manœuvres de contournement recourant à des structures d’entreprise complexes, garantit une prise en compte réaliste et correcte des relations économiques.

Conformément à l’al. 3, le titulaire de l’autorisation est tenu de communiquer à l’OFSP les informations nécessaires pour l’appréciation des relations économiques ou juridiques visées à l’al. 2. Cette obligation, nécessaire pour que l’OFSP puisse évaluer correctement l’obligation de restitution, poursuit un but de transparence et permet de garantir la prise en compte de tous les chiffres d’affaires pertinents.

Aux termes de l’al. 4, si les conditions des al. 1 et 2 sont remplies, les médicaments concernés sont considérés comme un seul et même médicament au regard de l’obligation de restituer. Il est ainsi impossible de contourner l’obligation de restitution en répartissant les chiffres d’affaires sur différentes