Rapport explicatif

marques ou entreprises : l’appréciation se fonde en priorité sur des critères économiques plutôt que sur une distinction juridique purement formelle des produits.

1.3 Art. 67a, al. 4, OAMal

Les al. 1 à 3 demeurent inchangés.

À l’heure actuelle, la restitution de l’excédent de recettes est régie par l’art. 67a, al. 1 à 3, OAMal. Sont concernées les restitutions dues par exemple en raison d’un chiffre d’affaires supplémentaire perçu à l’issue d’une procédure de recours ou lors du premier réexamen après une nouvelle admission. Le nouvel al. 4 est nécessaire pour régler de manière systématique au même endroit la restitution opérée dans le cadre des modèles d’impact budgétaire. Il régit l’utilisation des ressources résultant de l’obligation de restitution visée aux al. 1 à 3, lesquelles sont versées au fonds pour les restitutions visé à l’art. 18, al. 2^septies, let. b, LAMal. L’institution commune veille à ce que les ressources issues du fonds soient réparties entre les assureurs-maladie et les cantons concernés proportionnellement aux coûts qu’ils supportent. Cette manière de procéder garantit une répartition équitable et transparente entre les agents payeurs qui ont supporté les coûts des médicaments en question.

1.4 Art. 34cbis OPAS

Ces nouvelles dispositions concrétisent la tâche déléguée au DFI à l’art. 65b^septies, al. 2, OAMal, notamment celle d’édicter des prescriptions définissant les données pertinentes.

Cet article précise par conséquent les sources de données à utiliser pour le calcul du chiffre d’affaires. Il s’agit en premier lieu des données agrégées de l’institution commune visée à l’art. 18 LAMal et de celles du Fonds de compensation visé à l’art. 79 LAI. Celles-ci ne sont pas encore disponibles. Il faut par ailleurs améliorer la transmission de données à l’institution commune par les assureurs. Si les données concernées ne permettent pas d’établir le chiffre d’affaires déterminant pour chaque indication, le titulaire de l’autorisation doit présenter de son propre chef les données nécessaires de manière plausible. Un organe de révision externe doit confirmer l’exactitude de ces données. Il peut notamment s’agir d’entreprises de révision agréées par l’Autorité fédérale de surveillance en matière de révision (ASR), de sociétés d’experts-comptables autorisées à réaliser des contrôles conformément au CO, d’organismes de certification au bénéfice d’une désignation ou accréditation publique au sens de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation (OAccD ; RS 946.512), d’organismes de contrôle mandatés par l’État ou reconnus par l’OFSP, ou enfin d’autorités de surveillance et de contrôle cantonales ou fédérales dès lors qu’elles disposent d’une compétence de contrôle correspondante. L’OFSP peut, si nécessaire, prendre en compte d’autres sources de données, notamment les données des assureurs, des fournisseurs de prestations ou des grossistes, pour s’assurer que le calcul est exact et complet.

Cette disposition permet de garantir que le calcul repose sur des données vérifiables et compréhensibles.

1.5 Art. 34cter OPAS

Cette nouvelle disposition concrétise l’art. 65b^septies, al. 5, OAMal, qui délègue au DFI et à l’OFSP la tâche de fixer le montant des restitutions pour les cas où le chiffre d’affaires dépasse le seuil de 15 millions de francs. Le modèle prévoit une restitution progressive, qui augmente graduellement avec le chiffre d’affaires.

Le montant de la restitution due correspond à un pourcentage croissant du chiffre d’affaires, fixé par paliers de 5 millions de francs. On peut ainsi garantir que les entreprises réalisant des recettes particulièrement élevées contribuent plus fortement au financement du système de santé solidaire tout en maintenant la charge financière modérée en cas de dépassement minime du seuil.

Le premier palier correspond à un chiffre d’affaires situé entre 15 et 20 millions de francs, avec un taux de restitution de 15 % (let. a). Ensuite, la restitution due augmente de 2 points de pourcentage par palier (let. b à k) jusqu’au palier de 65 à 70 millions de francs, où elle s’élève à 35 % (let. k). À partir de 70 millions de francs de chiffre d’affaires, le taux de restitution est fixé à 40 % (let. l). L’objectif est