Rapport explicatif

d’atteindre un potentiel d’économies de 350 millions avec l’entrée en vigueur des dispositions sur les modèles d’impact budgétaire (2029). Les échelons actuels de réduction, qui sont dès lors provisoires, seront ajustés ultérieurement afin que les économies ne soient ni trop faibles, ni trop importantes.

Ce plafonnement garantit que l’obligation de restitution demeure prévisible malgré des chiffres d’affaires élevés, sans imposer de charges financières excessives. Ce modèle offre une meilleure sécurité de la planification pour les titulaires d’autorisation tout en répartissant équitablement la charge des contributions en faveur de l’AOS.

1.6 Art. 34cquater OPAS

L’al. 1 détermine les obligations de documentation du titulaire de l’autorisation lors de l’appréciation des faits visés à l’art. 65b^septies, al. 6, let. b, OAMal. Le titulaire de l’autorisation doit fournir à l’OFSP une documentation complète, objectivement compréhensible et vérifiable, vérifiée et confirmée par un organe de révision indépendant et qualifié en la matière. Il doit fournir en particulier les indications suivantes : des informations sur la situation économique, notamment une présentation de la structure des coûts et des recettes du médicament concerné, des informations sur les coûts de production, d’acquisition et de distribution, et les marges brutes calculées (let. a). Cette documentation peut notamment contenir des justificatifs sur plusieurs années afin de mettre en lumière les tendances et l’évolution de la pression sur les coûts. Les droits de licence pour l’utilisation d’inventions de tiers protégées par des brevets entrent également en ligne de compte. L’OFSP peut par ailleurs exiger des documents tels que des analyses de scénarios qui présentent les effets de divers taux de restitution sur la rentabilité ou la poursuite de la production. D’autres aspects à prendre en compte sont les prévisions de trésorerie afin d’évaluer la stabilité financière sous divers modèles de prix et de restitution et la comparaison avec des préparations ou des marchés similaires pour mettre en contexte la pression sur les coûts et les conditions de marché.

La let. b concerne l’importance du point de vue l’approvisionnement, sachant que l’importance médicale de la préparation pour les soins de base en Suisse doit être justifiée et fondée sur des données épidémiologiques, des recommandations thérapeutiques (aperçu des alternatives disponibles et de leurs restrictions) ou des avis de sociétés spécialisées. À titre complémentaire, le titulaire peut aussi mentionner des directives cliniques, des organisations de patients, des traitements alternatifs disponibles et des données sur les critères cliniques pertinents concernant l’efficacité, la sécurité ou la qualité de vie pour souligner le rôle central du médicament pour les soins de base.

Il doit également fournir une analyse de la situation de l’approvisionnement comportant des indications relatives à la disponibilité sur le marché, aux alternatives et aux pénuries existantes ou potentielles en Suisse et à l’étranger (let. c). La documentation sur ce point peut être complétée par des informations sur les parts de marché, des données historiques sur les pénuries, une analyse du risque d’interruption de la production, les obstacles logistiques ou réglementaires, des données issues de comparaisons internationales et des informations sur les sources d’approvisionnement alternatives.

Enfin, le titulaire de l’autorisation doit présenter une description des éventuelles particularités concernant les chaînes de production et d’approvisionnement, notamment la dépendance à l’égard de producteurs uniques, de procédures hautement spécialisées ou de chaînes d’approvisionnement internationales (let. d). Il peut produire à cet effet les contrats avec ses fournisseurs, des analyses de capacités, des documents d’assurance qualité, les exigences réglementaires et les stratégies de garantie de l’approvisionnement en cas de perturbation.

L’al. 2 prévoit que les faits visés à l’art. 65b^septies, al. 6, let. b, OAMal font l’objet d’un réexamen régulier. Le titulaire de l’autorisation d’un médicament au bénéfice d’une dérogation annonce immédiatement à l’OFSP toutes les modifications pertinentes sur les plans de l’importance pour l’approvisionnement et de la situation du marché, ou les éventuelles particularités concernant les chaînes de production et d’approvisionnement. Ainsi, l’OFSP peut se fonder à tout moment sur des informations vérifiables et à jour lorsqu’il apprécie les faits visés à l’art. 65b^septies, al. 6, let. b, OAMal.