Rapport explicatif

2. Adaptations relatives à la fixation du prix des médicaments

2.1 Art. 64a, al. 7 et 8, OAMal

Les al. 1 à 6 demeurent inchangés.

Le nouvel al. 7 définit la notion d’indication principale d’un médicament autorisé pour plusieurs indications, pertinente pour la fixation du prix, la mise en œuvre des restitutions (modèles de prix) et l’évaluation du caractère économique. Il s’agit de toute indication susceptible de générer le plus grand nombre d’unités remises et, partant, le chiffre d’affaires le plus élevé, sur la base de la prévalence (fréquence d’une maladie ou d’un symptôme dans une population à un moment donné) et compte tenu de la ligne de traitement, du dosage et de la durée du traitement. Ce calcul ne prend pas en compte les parts de marché effectives des différents médicaments ayant la même indication. Dans les cas où le médicament peut être utilisé seul ou en association, l’indication la plus importante lorsque le médicament est utilisé seul est en principe réputée indication principale.

À la suite de la définition de la notion d’indication principale, le nouvel al. 8 définit ce qu’on entend par indication secondaire d’un médicament comportant plusieurs indications. Est ainsi réputée indication secondaire d’un médicament toute indication qui n’est pas susceptible de générer le chiffre d’affaires le plus élevé, sur la base de la prévalence et compte tenu de la ligne de traitement, du dosage et de la durée du traitement. Si le médicament peut être utilisé seul ou en association, l’OFSP considère en principe l’association comme une indication secondaire.

2.2 Art. 65a OAMal

Selon le droit en vigueur, l’efficacité des médicaments allopathiques est évaluée sur la base d’études cliniques contrôlées.

Le nouvel al. 1 réglemente l’évaluation de l’efficacité des médicaments : l’OFSP évalue le bénéfice thérapeutique démontré dans les études cliniques par rapport à d’autres médicaments ou au placebo et les données probantes disponibles, en se basant sur des critères pertinents pour la maladie.

Aux termes de l’al. 2, les évaluations du bénéfice thérapeutique visées à l’al. 1 se font au moyen d’un modèle standardisé prévu à cet effet, qui inclut des critères principaux et complémentaires.

L’al. 2^bisdispose que le bénéfice thérapeutique, qui s’évalue d’après l’ampleur du bénéfice supplémentaire par rapport à d’autres médicaments ou au placebo, est réparti dans les catégories suivantes : bénéfice supplémentaire très important (let. a), bénéfice supplémentaire important (let. b), bénéfice supplémentaire faible (let. c), aucun bénéfice supplémentaire (let. d) bénéfice plus faible (let. e). Il s’agit notamment d’apprécier le bénéfice clinique à long terme, de tenir compte du profil de risque et des aspects liés à la sécurité, de vérifier si le médicament figure à titre d’option thérapeutique dans des directives nationales ou internationales basées sur des données probantes et si l’utilisation est conforme au standard actuel des soins, d’apprécier son importance dans le cadre thérapeutique global, de prendre en considération sa contribution à la qualité des soins et de vérifier si son utilisation ciblée est fondée sur une autorisation correspondante et sur l’information professionnelle. La faisabilité de l’administration, le dosage et la durée du traitement dans la pratique clinique quotidienne sont notamment des critères pertinents pour évaluer les possibilités d’utilisation d’un médicament et sa praticabilité. Il faut également veiller à ce que l’utilisation ne nécessite pas de mesures diagnostiques ou de ressources infrastructurelles disproportionnées et vérifier s’il existe un besoin en alternatives thérapeutiques dans la pratique clinique quotidienne.

L’al. 3 dispose que l’OFSP évalue la qualité des données probantes en tenant compte des systèmes d’évaluation adéquats et reconnus tels que GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation).

L’al. 3^bisprécise que, pour évaluer le bénéfice thérapeutique et les données probantes, l’OFSP peut se fonder, en complément aux données qui étaient déterminantes pour l’autorisation, sur d’autres données pertinentes pour la rémunération (comme des données issues de la pratique [real-world data], des métaanalyses et des données de registre) et sur des recommandations inscrites dans des directives médicales nationales et internationales reconnues ou des évaluations d’instituts et d’autorités étrangers.

L’al. 4 dispose que, si les données probantes sont insuffisantes, s’il n’y a aucun bénéfice supplémentaire ou si le bénéfice se révèle plus faible l’admission dans la LS peut être refusée ou n’être accordée que