Rapport explicatif

2.4 Art. 65b, al. 2, 3, 3bis, 3ter, 3quater, 3quinquies, 3sexies et 4 à 7, OAMal

L’al. 1 demeure inchangé.

Dans la pratique, le caractère économique s’apprécie au moyen des instruments établis que sont la CT et la CPE. Ces critères garantissent la transparence, la comparabilité et la vérifiabilité de l’activité de l’administration. Ils se heurtent cependant à une limite importante : selon le droit en vigueur, de nouveaux traitements ou médicaments prometteurs, qui ne sont pas couverts par les systèmes de fixation du prix (CT et CPE) ou ne le sont que partiellement, sont en théorie exclus de l’obligation de prise en charge de l’AOS, même s’ils sont cliniquement efficaces et médicalement nécessaires.

L’al. 2 est complété en ce sens que le caractère économique d’un médicament est évalué « pour les indications principales et secondaires » à l’aide d’une CT et d’une CPE. En d’autres termes, le Conseil fédéral propose que les deux paramètres de fixation des prix soient pris en compte tant pour les indications principales que secondaires, alors que le droit actuel prévoit uniquement la CT pour les indications secondaires. De plus, selon la let. b, la CPE est effectuée à l’aide d’une comparaison avec la médiane des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence et non plus à l’aide d’une comparaison avec la moyenne des prix. La comparaison avec la médiane permet d’éliminer plus facilement les valeurs supérieures et inférieures aberrantes, ce qui aboutit à un résultat plus représentatif.

L’al. 3 est complété par la précision selon laquelle le prix déterminé est désigné comme prix de fabrique.

L’al. 3^bisprévoit que, en dérogation aux al. 2 et 3, le prix de fabrique peut être déterminé uniquement au moyen de la CT s’il n’y a aucun bénéfice supplémentaire ou si le bénéfice supplémentaire est plus faible par rapport à d’autres médicaments ou si la CPE est impossible.

L’al. 3^terdispose que, en dérogation aux al. 2 et 3, le prix de fabrique peut être déterminé à l’aide d’une comparaison avec le prix ou les coûts moyens par jour ou par traitement d’autres médicaments utilisés pour traiter des maladies présentant une prévalence et une incidence comparable (nombre de nouveaux cas au sein d’une population définie), lorsque seule une CT ou une CPE est possible (let. a) ou lorsque la CT visée à l’al. 3^bisaboutit à un prix très bas. Aux termes de l’al. 3^ter, l’évaluation du caractère économique peut donc se faire, dans des cas spécifiques, à l’aide d’un critère basé sur la prévalence. Cette possibilité est introduite dans la loi notamment en réponse à la motion 19.3703 Dittli « Coûts des médicaments. Adaptation du système d’autorisation de mise sur le marché et de fixation des prix dans l’assurance de base », qui demandait que la fixation du prix des nouveaux médicaments tienne compte non seulement du coût thérapeutique journalier, mais aussi du coût pour l’ensemble du système de santé, sous l’angle de la prévalence. La prévalence devient dès lors un facteur économique intervenant dans la tarification. L’administration est également d’avis qu’une comparaison avec les prix et les coûts de préparations présentant une prévalence similaire est une méthode objectivement justifiée et durable. Le critère basé sur la prévalence sert non seulement à promouvoir l’innovation médicale, mais aussi à préserver la stabilité financière de l’AOS. Il permet de s’affranchir des obstacles formels entravant l’accès rapide à des prestations à haut potentiel, de manière transparente et justifiée, et de trouver un équilibre entre des soins basés sur des données probantes, la responsabilité systémique et le droit d’accès à de nouvelles thérapies efficaces. L’OFSP sélectionne les médicaments en tenant également compte du domaine d’utilisation et de l’efficacité.

Aux termes de l’al. 3^quater, le prix de fabrique est déterminé d’après le critère basé sur la prévalence prévu à l’al. 3^tersi ni une CT, ni une CPE ne sont possibles.

L’al. 3^quinquiesdispose que la comparaison au moyen du critère basé sur la prévalence visée à l’al. 3^ter s’effectue avec des médicaments dont le champ d’application et l’efficacité sont aussi proches que possible du médicament à comparer. Pour la sélection des médicaments et la réalisation de la comparaison, l’OFSP consulte la CFM et fait appel, si nécessaire, à des spécialistes, qui formulent une recommandation.

L’al. 3^sexiespermet à l’OFSP, si l’admission d’un médicament dans la LS ou dans la liste des spécialités en matière d’infirmités congénitales (LSIC) ne peut pas être garantie et d’entente avec le titulaire de l’autorisation, de mentionner un prix de fabrique supérieur, tout en imposant la charge de procéder à une restitution sur le prix fixé conformément aux al. 2 à 3^quater.