Rapporto esplicativo

fabbrica per la consegna più elevato del prezzo di fabbrica per la consegna effettivo che risulta dagli usuali criteri per la fissazione del prezzo dei medicamenti; in questo senso, si tratta della concretizzazione dell’articolo 65b capoverso 3^sexies. L’UFSP tiene conto in particolare dei criteri seguenti i quali, sulla base degli articoli 65b, 65b^bise 65b^ter, coprono:

• una notevole differenza tra il prezzo risultante dal CPE e il prezzo economico determinato dall’UFSP secondo l’articolo 65b capoverso 3 (di norma la media tra il CPE e il CTT). Il termine «notevole» è definito nelle Istruzioni concernenti l’ES. Questo criterio consente di tenere conto di una differenza notevole e inaspettata risultante dal CPE e dalla media tra il CTT e i prezzi praticati all’estero. In particolare, consente di tenere in considerazione determinati «prezzi di vetrina» pubblicati all’estero (v. anche cap. 2.5 «art. 65b^quatercapoversi 1^bise 1^ter»);

• indizi concreti che lasciano presumere che il prezzo al pubblico pubblicato all’estero sia un prezzo di vetrina e che non venga, pertanto, effettivamente rimunerato (v. anche cap. 2.5 «art. 65b^quatercapoversi 1^bise 1^ter»);

• l’impossibilità di procedere, di fatto, al CPE e/o al CTT;

• l’applicazione del «criterio basato sulla prevalenza» secondo l’articolo 65b capoverso 3^quater OAMal per la determinazione del prezzo del medicamento;

• l’esistenza di modelli di prezzo per i medicamenti comparativi del medicamento in questione.

Il capoverso 1^bisprevede che il capoverso 1 sia applicabile anche per una combinazione secondo l’articolo 65b capoverso 5, per cui le restituzioni sono possibili anche per i preparati combinati. In casi simili, le restituzioni possono essere ripartite tra i medicamenti che compongono la combinazione.

Il capoverso 2 stabilisce che si tratta di restituzioni correlate ai criteri di efficacia o di idoneità. È possibile tenere conto dei seguenti criteri:

• sulla base degli studi disponibili, vi è incertezza in merito al criterio dell’efficacia, in particolare per quanto riguarda il beneficio terapeutico e la tollerabilità del medicamento. Questa incertezza può riguardare sia il trattamento specifico della persona assicurata sia, in generale, l’intera popolazione oggetto dello studio e, in entrambi i casi, può portare all’introduzione di un sistema con restituzioni. A seconda dei casi, l’UFSP deve poter stabilire modelli di prezzo con oneri diversi e dipendenti dall’efficacia individuale o dalla successiva presentazione di dati sull’efficacia generale. L’attuazione di tali modelli di prezzo consente, nonostante le incertezze, un rapido accesso alla rimunerazione di medicamenti promettenti, limitando significativamente il rischio per l’AOMS di dover procedere a rimunerazioni anche in caso di inefficacia dei medicamenti. In questi casi, tra l’altro, l’UFSP può prevedere che i costi della terapia debbano essere restituiti fino al momento della risposta (modello di prezzo di prestazione anticipata), che la terapia venga completamente rimunerata solo per il periodo di evidenza dimostrata e che i costi eccedenti vengano restituiti parzialmente, oppure che una parte dei costi debba essere restituita dopo un periodo di ammissione limitato qualora non vengano ottenuti i dati attesi sull’efficacia;

• vi sono una o più incertezze in merito all’adempimento del criterio dell’idoneità;

• vi sono una o più incertezze in merito ai costi cagionati da un medicamento o al numero delle confezioni rimunerate;

• è anche possibile ridurre al minimo le incertezze in merito al dosaggio del medicamento o alla durata della terapia. Poiché i costi assunti dall’AOMS non sono ancora chiari (una terapia di un mese ha costi molto diversi rispetto a una terapia di un anno), con l’introduzione di un modello di prezzo è possibile ridurre i rischi correlati. Lo stesso vale per quei dosaggi che comportano costi molto più elevati per determinati pazienti o determinate indicazioni, in particolare nel caso di medicamenti molto costosi. In questo senso, un modello di prezzo consente di definire i costi per ciascun dosaggio;

• deve poter essere stabilito un modello di prezzo anche quando vi è un’incertezza in merito ai costi rimunerati dall’AOMS in relazione al beneficio emerso. Si tratta di valutare criticamente i costi a carico dell’AOMS nell’ottica del beneficio comprovato. Ne è un esempio un medicamento omologato per indicazioni diverse. A seconda dell’indicazione e della linea terapeutica (ossia l’impiego in diversi stadi della malattia), il beneficio terapeutico e i costi della terapia possono divergere parecchio. Se per una nuova indicazione di un medicamento sussistono incertezze in merito al beneficio terapeutico e al contempo i costi della terapia per