Erläuternder Bericht

der Zweckmässigkeitsbeurteilung wie namentlich die Selbstbestimmung der Patienten, die medizinische Fürsorge bzw. das Patientenwohl, die Schadensvermeidung, Akzeptanz und Präferenz von Patientengruppen in Bezug auf das Arzneimittel, der gleichberechtigte Zugang zur Technologie, geografische oder sozioökonomische Unterschiede und in diesem Zusammenhang Fragen der sozialen Gerechtigkeit (Bst. e).

Absatz 2 sieht vor, dass das BAG zur Beurteilung der Zweckmässigkeit neben den Daten, die für die Zulassung relevant waren, auch weitere für die Vergütung relevante Daten (wie namentlich Real World Data, Metaanalysen und Registerdaten) sowie Empfehlungen aus nationalen und international anerkannten medizinischen Leitlinien, Bewertungen ausländischer Institute und Behörden, Beurteilungen von klinischen Fachexperten und Fachexpertinnen in der beurteilten Indikation hinzuziehen kann.

In Absatz 3 wird normiert, dass das BAG die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL bei unzureichender Erfüllung des Kriterienkataloges nach Absatz 1 ablehnen kann. Zudem besteht die Möglichkeit, dass das BAG in solchen Fällen das fragliche Arzneimittel befristet in die SL aufnimmt. Ausserdem kann das BAG den Zulassungsinhaberinnen die Pflicht zur Nachreichung weiterer Daten auferlegen oder mittels Limitierung nach Artikel 73 Einschränkungen vornehmen oder aber an weitere Auflagen und Bedingungen im Sinne von Artikel 65 Absatz 5 sowie Artikel 65b Absätze 6 und 7 knüpfen.

2.4 Artikel 65b Absatz 2, 3, 3bis, 3ter, 3quater, 3quinquies, 3sexies, 4 bis 7 KVV

Absatz 1 bleibt unverändert.

In der Praxis stützt sich die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit auf die etablierten Instrumente des TQV und des APV. Diese Bewertungskriterien gewährleisten Transparenz, Vergleichbarkeit und Nachvollziehbarkeit der Verwaltungstätigkeit. Doch sie weisen eine bedeutende Limitation auf: Neue, vielversprechende Therapien oder Arzneimittel, die entweder noch nicht oder nur teilweise vom bestehenden Preisbildungssystem (APV und TQV) erfasst werden können, bleiben nach bestehender Rechtslage theoretisch von der Leistungspflicht der OKP ausgeschlossen, selbst, wenn sie klinisch wirksam und medizinisch notwendig sind.

In Absatz 2 wird ergänzt, dass die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels neu «in Haupt- und Nebenindikation» mittels TQV und APV beurteilt wird. Stets wird also in der Haupt- und Nebenindikation der TQV und APV berücksichtigt. Dies bedeutet, dass auch in der Nebenindikation neu beide Preisbildungsparameter beigezogen werden und nicht wie bis anhin allein der TQV. Zudem wird in Buchstabe b der APV anstatt eines Vergleichs mit dem Durchschnitt neu anhand eines Vergleichs mit dem Median der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern durchgeführt werden. Der Vergleich mit dem Median erlaubt es, «Ausreisser» nach unten und oben besser herauszufiltern. Daraus resultiert ein repräsentativerer Wert.

Absatz 3 wird ergänzt, dass der ermittelte Preis als Fabrikabgabepreis bezeichnet wird.

Neu sieht Absatz 3^bisvor, dass der Fabrikabgabepreis in Abweichung der Absätze 2 und 3 ausschliesslich anhand des TQV ermittelt werden kann, wenn im Vergleich zu anderen Arzneimitteln kein Zusatznutzen oder ein geringerer Nutzen vorliegt oder kein APV durchführbar ist.

Absatz 3^ternormiert, dass der Fabrikabgabepreis in Abweichung der Absätze 2 und 3 anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis oder der Kosten pro Tag oder Kur anderer Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten mit vergleichbarer Prävalenz und Inzidenz (Anzahl neu aufgetretener Krankheitsfälle innerhalb einer definierten Population) ermittelt werden, wenn nur ein TQV oder ein APV durchführbar ist (Bst. a) oder wenn der TQV nach Absatz 3^biszu einem sehr tiefen Preis führt. Absatz 3^terlegt also fest, dass die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit in spezifischen Konstellationen anhand eines prävalenzbasierten Kriteriums vorgenommen werden kann. Die Normierung des prävalenzbasierten Kriteriums erfolgt auch in Umsetzung der Motion 19.3703 Dittli «Medikamentenkosten. Es braucht Anpassungen beim Zulassungs- und Preisbildungssystem im Bereich der Grundversicherung». So verlangt die Motion, dass bei der Preisfestsetzung neuer Medikamente nicht nur der Einzelpreis, sondern auch die erwarteten Gesamtkosten unter dem Aspekt der Prävalenz berücksichtigt werden. Die Prävalenz wird somit als ökonomischer Faktor bei der Preisbildung genutzt. Ein Vergleich der Preise und Kosten von Präparaten mit ähnlicher Prävalenz stellt auch aus Sicht der Verwaltung eine sachlich gerechtfertigte und nachhaltige Methodik der Preisbildung dar. Das prävalenzbasierte Kriterium dient nicht