Rapport explicatif

L’al. 4 dispose que le prix d’une indication secondaire ne doit pas dépasser le prix fixé pour l’indication principale.

L’al. 5 règle les aspects particuliers de l’évaluation du caractère économique des traitements utilisés en association. Il est tout d’abord nécessaire de relever que, lorsqu’un médicament est utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement d’une maladie, l’OFSP évalue le caractère économique de l’association. En particulier, la CPE du médicament pour lequel l’association a été autorisée en premier est prise en considération (let. a), les associations comprenant des médicaments protégés par un brevet et des médicaments dont le brevet a expiré sont réputées protégées par un brevet (let. b), et les prix actuels sont pris en considération pour les associations composées de médicaments dont le brevet a expiré (let. c).

Les al. 6 et 7 s’inscrivent dans le cadre de la mise en œuvre de la motion 24.3397 CSSS-N « Tenir compte du gaspillage causé par des emballages ou dosages inappropriés dans le prix des médicaments », qui charge l’OFSP de mieux tenir compte du caractère économique dans la fixation du prix des médicaments. Ces mesures contribuent à optimiser l’approvisionnement en médicaments, préviennent le gaspillage inutile et favorisent une gestion durable et économique des médicaments dans le cadre du système de santé.

L’al. 6 dispose que, lorsque des médicaments sont proposés dans des emballages inappropriés, l’OFSP peut tenir compte du gaspillage dans la comparaison thérapeutique et adapter le prix en conséquence ou fixer une restitution jusqu’à ce que le titulaire de l’autorisation propose des emballages appropriés. Les prix et restitutions reflètent ainsi le besoin effectif et l’adéquation de la taille des emballages.

L’al. 7 instaure en outre une possibilité de signalement. Si l’utilisation de médicaments figurant dans la LS entraîne un gaspillage, il est possible de le signaler à l’OFSP. Après avoir consulté la CFM, l’OFSP peut réexaminer l’adéquation de ces médicaments et exiger des formes galéniques et des emballages appropriés ou tenir compte du gaspillage dans l’évaluation du caractère économique.

2.5 Art. 65bquater, al 1bis, 1ter et 2, OAMal

L’al. 1 demeure inchangé.

L’al. 1^bisconfère à l’OFSP la possibilité d’exclure de la CPE les prix pratiqués dans les pays de référence ou de renoncer entièrement à la CPE si les prix ne sont pas publiés sur une liste officielle dans les pays de référence ou si les assurances sociales de ces pays ne rémunèrent pas les médicaments, l’objectif étant de permettre une fixation des prix cohérente et pertinente pour l’assurance sociale.

L’al. 1^terpermet à l’OFSP, lorsque des indices suggèrent que le prix publié dans un pays de référence ne correspond pas au prix effectivement restitué ou lorsque le titulaire de l’autorisation viole son obligation de collaborer au sens de l’art. 13 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA ; RS 172.021), de déterminer le prix à rémunérer en Suisse sur la base du prix ou des coûts effectivement rémunérés dans le pays de référence ou d’exclure le pays de référence de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger pour le médicament concerné.

Le nouvel al. 2 prévoit la possibilité de tenir compte des prix effectivement rémunérés en lieu et place de la déduction des rabais imposés aux fabricants sur les prix de fabrique des pays de référence. La norme de délégation est complétée en ce que le DFI reçoit la tâche de déterminer les sources à prendre en compte pour déterminer les prix effectivement rémunérés.

2.6 Art. 67, al. 5, OAMal

Les al. 2, 3 et 4^bisdemeurent inchangés. Les al. 1 et 4^tersont modifiés (cf. ch. 3.6). Le complément apporté à l’al. 5 permet à l’OFSP de soumettre une demande d’augmentation de prix à la CFM. Il est également précisé qu’est réputé « prix fixé » le prix économique, effectivement rémunéré, qui n’est pas forcément le prix figurant dans la liste des spécialités (prix de fabrique vs prix public). Il faut donc soumettre une demande d’augmentation de prix non seulement lorsque le prix de fabrique ou le prix public augmente, mais aussi lorsque le « prix économique » augmente tout en restant inférieur au prix de fabrique ou au prix public, ce qui peut généralement se produire dans le cas de modèles de prix avec restitution aux assurances-maladie. L’augmentation du prix doit donc être matérielle ; il s’agit d’éviter qu’un prix de vitrine (CPE en tant que prix de fabrique) ne puisse dispenser de demander une